التفاصيل البيبلوغرافية
| العنوان: |
Integração de requisitos GMP's e ISO 17025 para qualificação de equipamentos e validação de sistemas na indústria farmacêutica pelo ISQ |
| المؤلفون: |
Santos, Catarina Dumas Brousse Sampaio |
| المساهمون: |
Lourenço, Maria José Vitoriano, Valente, Andreia Marques, Repositório da Universidade de Lisboa |
| سنة النشر: |
2023 |
| مصطلحات موضوعية: |
ISO/IEC 17025, Eudralex Volume 4, Sistema de Gestão de Qualidade, Teses de mestrado - 2023, Domínio/Área Científica::Ciências Naturais::Ciências Químicas |
| الوصف: |
Tese de Mestrado, Química Tecnológica, 2022, Universidade de Lisboa, Faculdade de Ciências |
| Description (Translated): |
O LabMetro Solutions é uma entidade que pertence ao Instituto de Soldadura e Qualidade (ISQ), que presta serviços na área de Qualidade e Validação de Equipamentos, Instalações, Utilidades e Sistemas Computadorizados, para a Indústria Farmacêutica e de Dispositivos Médicos. Neste momento, o LabMetro Solutions necessita de atualizar os seus protocolos e procedimentos de modo a cumprir todos os requisitos legais aplicados a estas indústrias (nomeadamente a norma EN ISO/IEC 17025 e o guia da Eudralex Volume 4), como também os requisitos estabelecidos pelo ISQ. A norma EN ISO/IEC 17025:2017 incorpora os requisitos gerais de competência para laboratórios de ensaio e calibração de modo a proporcionar uma maior confiança nos seus resultados e facilitar a cooperação entre vários laboratórios. Os requisitos que esta norma trata são os requisitos de estrutura, de recursos e de processos. A Eudralex Volume 4 refere as boas práticas de fabrico de medicamentos para o uso humano e veterinário. Este guia fornece os requisitos necessários para que um fabricante consiga produzir os seus medicamentos com a maior qualidade possível. Alguns tópicos que este guia aborda são gestão de equipamentos, documentação, controlo de qualidade, entre outros. Assim, esta tese tem como objetivo a análise das normas aplicáveis, o desenvolvimento dos novos protocolos e procedimentos para o LabMetro Solutions e a sua implementação.
LabMetro Solutions is an entity that belongs to Instituto de Soldadura e Qualidade (ISQ), which provides services in the areas of Quality and Validation of Equipments, Facilities, Utilities and Computerized Systems, for the Pharmaceutical and Medical Devices Industry. At this moment, LabMetro Solutions needs to update its protocols and procedures in order to comply with all legal requirements applied to this type of industries (namely the norm EN ISO/IEC 17025 and the guide Eudralex Volume 4), as well as the requirements established by ISQ. The norm EN ISO/IEC 17025:2017 incorporates general competence requirements for testing and calibration laboratories to provide greater confidence in their results and facilitate cooperation between various laboratories. The requirements that this norm addresses are the structure, resource and process requirements. Eudralex Volume 4 refers to good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use. This guide provides the requirements necessary for the manufacturer to be able to produce its medicines with the highest possible quality. Some topics tackled by this guide include equipment management, documentation, quality control and others. Thus, this thesis aims to analyze the applicable norms, the development of the new protocols and procedures for LabMetro Solutions and their implementation. |
| Contents Note: |
TID:203502256 |
| وصف الملف: |
application/pdf |
| اللغة: |
Portuguese |
| الاتاحة: |
http://hdl.handle.net/10451/56611 |
| Rights: |
open access |
| رقم الانضمام: |
rcaap.com.ul.repositorio.ul.pt.10451.56611 |
| قاعدة البيانات: |
RCAAP |