Academic Journal
Efficacy and safety of a new original interleukin 17A inhibitor in the treatment of patients with active ankylosing spondylitis: results of a basic (BCD-085-3/AILAS) and extended (BCD-085-3ext/AILAS-II) phase II clinical trial ; Эффективность и безопасность нового оригинального ингибитора интерлейкина 17А в лечении пациентов с активным анкилозирующим спондилитом - результаты основного (BCD-085-3/AILAS) и продленного (BCD-085-3ext/AILAS-II) клинического исследования II фазы
| العنوان: | Efficacy and safety of a new original interleukin 17A inhibitor in the treatment of patients with active ankylosing spondylitis: results of a basic (BCD-085-3/AILAS) and extended (BCD-085-3ext/AILAS-II) phase II clinical trial ; Эффективность и безопасность нового оригинального ингибитора интерлейкина 17А в лечении пациентов с активным анкилозирующим спондилитом - результаты основного (BCD-085-3/AILAS) и продленного (BCD-085-3ext/AILAS-II) клинического исследования II фазы |
|---|---|
| المؤلفون: | Sh. Erdes, V. Mazurov I., T. Dubinina V., I. Gaydukova Z., S. Lapshina A., E. Zonova V., D. Krechikova G., T. Plaksina V., O. Reshetko V., S. Smakotina A., P. Shesternya А., I. Gordeev G., T. Makulova G., T. Povarova V., T. Raskina A., N. Soroka F., A. Pristrom M., E. Kunder V., Yu. Usacheva V., E. Stukalina Yu., A. Eremeeva V., E. Chernyaeva V., R. Ivanov A., Ш. Эрдес, В. Мазуров И., Т. Дубинина В., И. Гайдукова З., С. Лапшина А., Е. Зонова В., Д. Кречикова Г., Т. Плаксина В., О. Решетько В., С. Смакотина А., П. Шестерня А., И. Гордеев Г., Т. Макулова Г., Т. Поварова В., Т. Раскина А., Н. Сорока Ф., А. Пристром М., Е. Кундер В., Ю. Усачева В., Е. Стукалина Ю., А. Еремеева В., Е. Черняева В., Р. Иванов А. |
| المساهمون: | Спонсор исследования — ЗАО «БИОКАД». Авторы несут полную ответственность за предоставление окончательной версии рукописи в печать |
| المصدر: | Rheumatology Science and Practice; Vol 57, No 6 (2019); 668-677 ; Научно-практическая ревматология; Vol 57, No 6 (2019); 668-677 ; 1995-4492 ; 1995-4484 |
| بيانات النشر: | IMA-PRESS, LLC |
| سنة النشر: | 2019 |
| المجموعة: | Rheumatology Science and Practice (E-Journal) / Научно-практическая ревматология |
| مصطلحات موضوعية: | ankylosing spondylitis, radiographic axial spondyloarthritis, BCD-085, interleukin 17A inhibitor, анкилозирующий спондилит, рентгенологический аксиальный спондилоартрит, ингибитор интерлейкина 17А |
| الوصف: | The paper presents the results of a double-blind (BCD-085-3/AILAS) phase II clinical trial of the original interleukin 17A (IL17A) inhibitor BCD-085 prescribed at different doses to patients with active ankylosing spondylitis (AS) and those of an extended (BCD-085-3ext/AILAS-II) trial characterizing the efficacy and safety of this drug when used for a year.The objective of the AILAS study is to determine the therapeutically effective and safe dose of BCD-085 in the treatment of active AS. The efficacy, safety, and immunogenicity of BCD-085 during its annual use were additionally evaluated in the extended trial.Subjects and methods. The investigation enrolled 89 patients diagnosed as having active (BASDAI scores >4.0; mean spinal pain scores >4.0) AS that met the 1984 New York classification criteria. After the end of the screening period, the patients were randomized at a ratio of 1:1:1:1 in one of four groups that received 40; 80 or 120 mg of BCD-085 subcutaneously or placebo on day 1 of weeks 0, 1, 2 and then once every two weeks up to week 12. The primary end point was the number of patients who achieved an ASAS20 response at week 16. The investigation evaluated the safety of the drug, by calculating the total incidence of adverse events (AEs) and serious AEs (SAEs) and the number of cases of premature therapy termination because of AEs.Results and discussion. An ASAS20 response at week 16 was achieved in 72.7% of patients receiving 40 mg of BCD-085, in 81.8% of those receiving 80 mg, in 90.9% of those receiving 120 mg, and in 42.9% of cases in the placebo group (p=0.004). The superiority of BCD-085 over placebo was proven for 80- and 120-mg doses. The fastest and most pronounced effect was observed in patients treated with 120 mg of BCD-085. In the extended study, an ASAS20 response at week 52 was recorded in 86.4% of patients. One or more AEs during the first 16 weeks of therapy were reported in 11 (50.0%) patients of the 40-mg group; in 6 (27.3%) of the 80 mg group; in 4 (18.2%) of the 120 mg group ... |
| نوع الوثيقة: | article in journal/newspaper |
| وصف الملف: | application/pdf |
| اللغة: | Russian |
| Relation: | https://rsp.mediar-press.net/rsp/article/view/2804/1905; Эрдес ШФ, Бадокин ВВ, Бочкова АГ и др. О терминологии спондилоартритов. Научно-практическая ревматология. 2015;53(6):657-60. doi:10.14412/1995-4484-2015-657-660; Эрдес ШФ, Ребров АП, Дубинина ТВ и др. Спондилоартриты: современная терминология и определения. Терапевтический архив. 2019;91(5):84-8 doi:10.26442/00403660.2019.05.000208; Sieper J, Braun J, Dougados M, Baeten D. Axial spondyloarthri-tis. Nat Rev Dis Prim. 2015 Jul 9;1:15013. doi:10.1038/nrdp.2015.13; Braun J, Sieper J. Ankylosing spondylitis. Lancet. 2007;369(9570):1379-90. doi:10.1016/S0140-6736(07)60635-7; Landewe R, Dougados M, Mielants H, et al. Physical function in ankylosing spondylitis is independently determined by both disease activity and radiographic damage of the spine. Ann Rheum Dis. 2009;68(6):863-7. doi:10.1136/ard.2008.091793; Lories R. The balance of tissue repair and remodeling in chronic arthritis. Nat Rev Rheumatol. 2011;7:700-7. doi:10.1038/nrrheum.2011.156; Liu W, Wu YH, Zhang L, et al. Elevated serum levels of IL-6 and IL-17 may associate with the development of ankylosing spondylitis. Int J Clin Exp Med. 2015;8(10):17362-76.; De Koning A, Schoones JW, van der Heijde D, van Gaalen FA. Pathophysiology of axial spondyloarthritis: consensus and controversies. Eur J Clin Invest. 2018;48(5):e12913. doi:10.1111/eci.12913; Zambrano-Zaragoza JF, Agraz-Cibrian JM, Gonzalez-Reyes C, et al. Ankylosing spondylitis: from cells to genes. Int J Inflam. 2013;2013:501653. doi:10.1155/2013/501653; Osta B, Lavocat F, Eljaafari A, Miossec P. Effects of interleukin-17A on osteogenic differentiation of isolated human mesenchymal stem cells. Front Immunol. 2014;5:425. doi:10.3389/fimmu.2014.00425; Gravallese EM, Schett G. Effects of the IL-23—IL-17 pathway on bone in spondyloarthritis. Nat Rev Rheumatol. 2018;14:631-40. doi:10.1038/s41584-018-0091-8; Schett G, Lories RJ, D’Agostino MA, et al. Enthesitis: from pathophysiology to treatment. Nat Rev Rheumatol. 2017 Nov 21;13(12):731-41. doi:10.1038/nrrheum.2017.188; Гайдукова ИЗ, Ребров АП, Лапшина СА и др. Применение нестероидных противовоспалительных препаратов и генноинженерных биологических препаратов для лечения аксиальных спондилоартритов. Рекомендации Экспертной группы по изучению спондилоартритов при Общероссийской общественной организации «Ассоциация ревматологов России». Научно-практическая ревматология. 2017;55(5):474-84. doi:10.14412/1995-4484-2017-474-484; Lee J-W, Kang J-H, Yim Y-R, et al. Predictors of switching antitumor necrosis factor therapy in patients with ankylosing spondylitis. Rosenbaum JT, ed. PLoSOne. 2015;10(7):e0131864. doi:10.1371/journal.pone.0131864; Baraliakos X, Braun J, Deodhar A, et al. Secukinumab demonstrates low radiographic progression and sustained efficacy through 4 years in patients with active ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2018;77:997-98. doi:10.1136/annrheumdis-2018-eular.1396; Насонов ЕЛ, Мазуров ВИ, Усачева ЮВ и др. Разработки отечественных оригинальных генно-инженерных биологических препаратов для лечения иммуновоспалительных ревматических заболеваний. Научно-практическая ревматология. 2017;55(2):201-10. doi:10.14412/1995-4484-2017-201-210; Baeten D, Sieper J, Braun J, et al. Secukinumab, an interleukin-17A inhibitor, in ankylosing spondylitis. N Engl J Med. 2015;373:2534-48. doi:10.1056/NEJMoa1505066; Pappu R, Ramirez-Carrozzi V, Sambandam A. The interleukin-17 cytokine family: critical players in host defence and inflammatory diseases. Immunology. 2011 Sep;134(1):8-16. doi:10.1111/j.1365-2567.2011.03465.x; Baraliakos X, Braun J, Deodhar AA, et al. Long-term evaluation of secukinumab in ankylosing spondylitis: 5 year efficacy and safety results from a phase 3 trial [abstract]. Arthritis Rheum. 2018;70 Suppl 10. Available from: https://acrabstracts.org/abstract/long-term-evaluation-of-secukinumab-in-ankylosing-spondylitis-5-year-efficacy-and-safety-results-from-a-phase-3-trial/. Accessed November 8, 2018.; Martinis F, Caimmi C, Carletto A, et al. AB0833 Real-world efficacy and safety of secukinumab: data from verona’s cohort. Ann Rheum Dis. 2018;77:1534-48. doi:10.1136/annrheumdis-2018-eular.1799; Arbabi-Ghahroudi M. Camelid single-domain antibodies: Historical perspective and future outlook. Front Immunol. 2017;8:1589. doi:10.3389/fimmu.2017.01589; https://rsp.mediar-press.net/rsp/article/view/2804 |
| DOI: | 10.14412/1995-4484-2019-668-677 |
| الاتاحة: | https://rsp.mediar-press.net/rsp/article/view/2804 https://doi.org/10.14412/1995-4484-2019-668-677 |
| Rights: | Authors who publish with this journal agree to the following terms:Authors retain copyright and grant the journal right of first publication with the work simultaneously licensed under a Creative Commons Attribution License that allows others to share the work with an acknowledgement of the work's authorship and initial publication in this journal.Authors are able to enter into separate, additional contractual arrangements for the non-exclusive distribution of the journal's published version of the work (e.g., post it to an institutional repository or publish it in a book), with an acknowledgement of its initial publication in this journal.Authors are permitted and encouraged to post their work online (e.g., in institutional repositories or on their website) prior to and during the submission process, as it can lead to productive exchanges, as well as earlier and greater citation of published work (See The Effect of Open Access). ; Авторы, публикующие в данном журнале, соглашаются со следующим:Авторы сохраняют за собой авторские права на работу и предоставляют журналу право первой публикации работы на условиях лицензии Creative Commons Attribution License, которая позволяет другим распространять данную работу с обязательным сохранением ссылок на авторов оригинальной работы и оригинальную публикацию в этом журнале.Авторы сохраняют право заключать отдельные контрактные договорённости, касающиеся неэксклюзивного распространения версии работы в опубликованном здесь виде (например, размещение ее в институтском хранилище, публикацию в книге), со ссылкой на ее оригинальную публикацию в этом журнале.Авторы имеют право размещать их работу в сети Интернет (например в институтском хранилище или персональном сайте) до и во время процесса рассмотрения ее данным журналом, так как это может привести к продуктивному обсуждению и большему количеству ссылок на данную работу (См. The Effect of Open Access). |
| رقم الانضمام: | edsbas.F449E068 |
| قاعدة البيانات: | BASE |
| DOI: | 10.14412/1995-4484-2019-668-677 |
|---|