التفاصيل البيبلوغرافية
| العنوان: |
Estudios de bioexención (in vitro) para establecer equivalencia de medicamentos |
| المؤلفون: |
Saavedra S, Iván, Iturriaga V., Victor, Ávila M., Luz, Quiñones S, Luis |
| المصدر: |
Cuadernos médico sociales, ISSN 0716-1336, null 51, Nº. 2, 2011 (Ejemplar dedicado a: Cuadernos Médico Sociales), pags. 66-79 |
| سنة النشر: |
2011 |
| المجموعة: |
Dialnet - Portada de revistas (Universidad de La Rioja) |
| مصطلحات موضوعية: |
bioequivalencia, intercambiabilidad de medicamentos, bioexención, bioequivalence, drugs interchangeability, biowaiver |
| الوصف: |
In this review, the concepts, guidelines and proposals regarding the determination of therapeutic equivalence of similar drug products are analyzed from a national and international point of view. The scientific background of the in vitro biowaiver studies that may result in the interchangeability of multisource drug product that have been waived from the demonstration of in vivo bioequivalence studies is also explained. In order to explain the methods in biowaiver studies, results of dissolution kinetics are shown as well as the requirements to approve an in vitro biopharmaceutic center. ; En el presente trabajo se hace un análisis de los conceptos, normativas y propuestas sobre la equivalencia terapéutica de medicamentos similares con respecto a los innovadores, desde una perspectiva internacional y nacional, explicando las bases científicas de los estudios de bioexención in vitro para determinar la intercambiabilidad de aquellos medicamentos similares provenientes de diferentes fuentes que se han liberado de los estudios de bioequivalencia (in vivo). Además, se presentan algunos resultados de estudios de test de disolución para dar a conocer la metodología usada en la bioexención y se detallan los requisitos para aprobar un Centro de Bioequivalencia in vitro. |
| نوع الوثيقة: |
article in journal/newspaper |
| وصف الملف: |
application/pdf |
| اللغة: |
Spanish; Castilian |
| Relation: |
https://dialnet.unirioja.es/servlet/oaiart?codigo=9510435; (Revista) ISSN 0716-1336 |
| الاتاحة: |
https://dialnet.unirioja.es/servlet/oaiart?codigo=9510435 |
| Rights: |
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