المؤلفون: N. Yu. Velts, E. O. Zhuravleva, G. V. Kutekhova, N. V. Tereshkina, Н. Ю. Вельц, Е. О. Журавлева, Г. В. Кутехова, Н. В. Терешкина

المساهمون: This study was conducted by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products as part of the applied research funded under State Assignment No. 056-00026-24-01 (R&D Registry No. 124022300127-0), Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00026- 24-01 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 124022300127-0)

المصدر: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 12, № 3 (2024); 331-340 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 12, № 3 (2024); 331-340 ; 2619-1164 ; 2312-7821 ; 10.30895/2312-7821-2024-12-3

مصطلحات موضوعية: обзор, pharmacovigilance system master file, summary of the pharmacovigilance system, registration dossier, registration of a medicinal product, examination of the registration dossier, drug safety, Eurasian Economic Union, review, мастер-файл системы фармаконадзора, краткая характеристика системы фармаконадзора, регистрационное досье, регистрация лекарственного препарата, экспертиза регистрационного досье, Евразийский экономический союз

وصف الملف: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/452/1227; Снегирева ИИ, Журавлева ЕО, Вельц НЮ. Экспертная оценка документов о системе фармаконадзора в составе регистрационного досье. Безопасность и риск фармакотерапии. 2020;8(4):191–7. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2020-8-4-191-197; Вельц НЮ, Журавлева ЕО, Кутехова ГВ, Терешкина НВ. Мастер-файл системы фармаконадзора: обзор изменений в Правилах надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС. Безопасность и риск фармакотерапии. 2023;11(1):22–9. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2023-11-1-22-29; Таубэ АА, Евко ИЮ, Синотова СВ, Крашенинников АЕ, Журавлева МВ, Романов БК, Аляутдин РН. Российский фармаконадзор: пути повышения эффективности. Вестник Российской военно­медицинской академии. 2022;24(1):81–90. https://doi.org/10.17816/brmma89665; Таубэ АА, Романов БК. Аудиты и инспекции систем фармаконадзора в России. Качественная клиническая практика. 2023;(1):4–14. https://doi.org/10.37489/2588-0519-2023-1-4-14; Patel P, Badjatya JK, Hinge M. Comparative study of regulatory requirements of drug product in emerging market. Int J Drug Reg Affairs. 2019;7(3):48–2. https://doi.org/10.22270/ijdra.v7i3.350; Potts J, Genov G, Segec A, Raine J, Straus S, Arlett P. Improving the safety of medicines in the European Union: from signals to action. Clin Pharmacol Ther. 2020;107(3):521–9. https://doi.org/10.1002/cpt.1678; Журавлева ЕО, Вельц НЮ, Кутехова ГВ. Анализ несоответствий требованиям законодательства ЕАЭС в документах по фармаконадзору в составе регистрационного досье. Безопасность и риск фармакотерапии. 2021;9(4):185–90. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-4-185-190; Рычихина ЕМ, Ткаченко ОГ, Косенко ВВ. Рекомендации для специалистов по регистрации лекарственных препаратов в целях оптимизации работ по процедурам ЕАЭС. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2023;13(2–1):345–60. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2023-544; Таубэ АА, Левашова АЮ. Приведение регистрационного досье на лекарственный препарат в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза. Вопросы обеспечения качества лекарственных средств. 2020;2(28):40–7. https://doi.org/10.34907/JPQAI.2020.22.25.006; Ситникова ЕА, Марданлы СГ, Рогожникова ЕП. Система фармаконадзора на реальном предприятии. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2018;(2):170–2.; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/452

الاتاحة: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/452
https://doi.org/10.30895/2312-7821-2024-12-3-331-340

المؤلفون: N. Yu. Velts, O. V. Velts, R. N. Alyautdin, Н. Ю. Вельц, О. В. Вельц, Р. Н. Аляутдин

المساهمون: The study reported in this publication was carried out as part of publicly funded research project No. 056-00026-24-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D reporting No. 124022300127-0)., Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00026-24-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 124022300127-0).

المصدر: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 12, № 2 (2024); 190-200 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 12, № 2 (2024); 190-200 ; 2619-1164 ; 2312-7821

مصطلحات موضوعية: фармаконадзор, denosumab, bisphosphonates, osteomorph, rebound effect, withdrawal syndrome, bone fracture, bone resorption, osteogenesis, adverse drug reactions, pharmacovigilance, деносумаб, бисфосфонаты, остеоморф, синдром рикошета, синдром отмены, перелом кости, резорбция кости, остеогенез, нежелательные реакции

وصف الملف: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/435/1157; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/435/520; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/435/525; Белая ЖЕ, Белова КЮ, Бирюкова ЕВ, Дедов ИИ, Дзеранова ЛК, Драпкина ОМ и др. Федеральные клинические рекомендации по диагностике, лечению и профилактике остеопороза. Остеопороз и остеопатии. 2021;24(2):4–47. https://doi.org/10.14341/osteo12930; Доброхотова ЮЭ, Дугиева М.З. Постменопаузальный остеопороз: препараты кальция в современной стратегии профилактики и лечения. РМЖ. 2017;25(15):1135–9.; Srivastava RK, Sapra L. The rising era of “immunoporosis”: role of immune system in the pathophysiology of osteoporosis. J Inflamm Res. 2022;15:1667–98. https://doi.org/10.2147/JIR.S351918; Закроева АГ, Бабалян ВН, Габдулина ГХ, Лобанченко ОВ, Ершова ОБ, Исаева СМ и др. Состояние проблемы остеопороза в странах Евразийского региона. Остеопороз и остеопатии. 2020;23(4):19–29. https://doi.org/10.14341/osteo12700; Lesnyak O, Ershova O, Belova K, Gladkova E, Sinitsina O, Ganert O, et al. Epidemiology of fracture in the Russian Federation and the development of a FRAX model. Arch Osteoporos. 2012;7:67–73. https://doi.org/10.1007/s11657-012-0082-3; Park SY, Kim SH, Lee YK, Shin JH, Ha YC, Chung HY. Position statement: postmenopausal osteoporosis treatment strategies in Korea. J Bone Metab. 2023;30(4):289–95. https://doi.org/10.11005/jbm.2023.30.4.289; Сметник ВП. Постменопаузальный остеопороз: патофизиология, диагностика, приверженность лекарственной терапии — оригинальные препараты или дженерики. Медицинский Совет. 2013;(8):88–93.; Drejer LA, El-Masri BM, Ejersted C, Andreasen CM, Thomsen LK, Thomsen JS, et al. Trabecular bone deterioration in a postmenopausal female suffering multiple spontaneous vertebral fractures due to a delayed denosumab injection — a post-treatment re-initiation bone biopsy-based case study. Bone Rep. 2023;19:101703. https://doi.org/10.1016/j.bonr.2023.101703; Ricart Torres E. Fracturas vertebrales múltiples tras el efecto rebote de denosumab en una mujer con posmenopausia. Aten Primaria. 2024;56(2):102810. Ricart Torres E. Multiple vertebral fractures after rebound effect of denosumab in postmenopausal woman. Aten Primaria. 2024;56(2):102810 (In Spanish). https://doi.org/10.1016/j.aprim.2023.102810; De Vincentis S, Domenici D, Ansaloni A, Boselli G, D’Angelo G, Russo A, et al. COVID-19 lockdown negatively impacted on adherence to denosumab therapy: incidence of non-traumatic fractures and role of telemedicine. J Endocrinol Invest. 2022;45(10):1887–97. https://doi.org/10.1007/s40618-022-01820-8; Аврунин АС. Остеоцитарное ремоделирование: история вопроса, современные представления и возможности клинической оценки. Травматология и ортопедия России. 2012;1(63):128–34. EDN: OWZWNN; Dallas SL, Prideaux M, Bonewald LF. The osteocyte: an endocrine cell . and more. Endocr Rev. 2013;34:658–90. https://doi.org/10.1210/er.2012-1026; Schaffler MB, Cheung WY, Majeska R, Kennedy O. Osteocytes: master orchestrators of bone. Calcif Tissue Int. 2014;94(1):5–24. https://doi.org/10.1007/s00223-013-9790-y; Karsenty G, Kronenberg HM, Settembre C. Genetic control of bone formation. Annu Rev Cell Dev Biol. 2009:25:629–48. https://doi.org/10.1146/annurev.cellbio.042308.113308; Long F. Building strong bones: molecular regulation of the osteoblast lineage. Nat Rev Mol Cell Biol. 2011;13(1):27–38. https://doi.org/10.1038/nrm3254; Harada S, Rodan GA. Control of osteoblast function and regulation of bone mass. Nature. 2003;423(6937):349–55. https://doi.org/10.1038/nature01660; Plotkin LI, Bellido T. Osteocytic signalling pathways as therapeutic targets for bone fragility. Nat Rev Endocrinol. 2016;12(10):593–605. https://doi.org/10.1038/nrendo.2016.71; Blair HC, Larrouture QC, Li Y, Lin H, Beer-Stoltz D, Liu L, et al. Osteoblast differentiation and bone matrix formation in vivo and in vitro. Tissue Eng Part B Rev. 2017;23(3):268–80. https://doi.org/10.1089/ten.TEB.2016.0454; Boyce BF, Xing L. Functions of RANKL/RANK/OPG in bone modeling and remodeling. Arch Biochem Biophys. 2008;473(2):139–46. https://doi.org/10.1016/j.abb.2008.03.018; Yahara Y, Nguyen T, Ishikawa K, Kamei K, Alman BA. The origins and roles of osteoclasts in bone development, homeostasis and repair. Development. 2022;149(8):dev199908. https://doi.org/10.1242/dev.199908; Kim JM, Lin C, Stavre Z, Greenblatt MB, Shim JH. Osteoblast-osteoclast communication and bone homeostasis. Cells. 2020;9(9):2073. https://doi.org/10.3390/cells9092073; Sølling AS, Harsløf T, Jørgensen NR, Langdahl B. Changes in RANKL and TRAcP 5b after discontinuation of denosumab suggest RANKL mediated formation of osteoclasts results in the increased bone resorption. Osteoporos Int. 2023;34(3):599–605. https://doi.org/10.1007/s00198-022-06651-0; McDonald MM, Kim AS, Mulholland BS, Rauner M. New insights into osteoclast biology. JBMR Plus. 2021;5(9):e10539. https://doi.org/10.1002/jbm4.10539; Langdahl B, Ferrari S, Dempster DW. Bone modeling and remodeling: potential as therapeutic targets for the treatment of osteoporosis. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2016;8(6):225–35. https://doi.org/10.1177/1759720X16670154; Crockett JC, Rogers MJ, Coxon FP, Hocking LJ, Helfrich MH. Bone remodelling at a glance. J Cell Sci. 2011;124(Pt 7):991–8. https://doi.org/10.1242/jcs.063032; Khosla S, Oursler MJ, Monroe DG. Estrogen and the skeleton. Trends Endocrinol Metab. 2012;23(11):576–81. https://doi.org/10.1016/j.tem.2012.03.008; Sobacchi C, Schulz A, Coxon FP, Villa A, Helfrich MH. Osteopetrosis: genetics, treatment and new insights into osteoclast function. Nat Rev Endocrinol. 2013;9(9):522–36. https://doi.org/10.1038/nrendo.2013.137; Mirza F, Canalis E. Management of endocrine disease: secondary osteoporosis: pathophysiology and management. Eur J Endocrinol. 2015;173(3):R131–51. https://doi.org/10.1530/EJE-15-0118; Riggs BL, Khosla S, Melton LJ 3rd. A unitary model for involutional osteoporosis: estrogen deficiency causes both type I and type II osteoporosis in postmenopausal women and contributes to bone loss in aging men. J Bone Miner Res. 1998;13(5):763–73. https://doi.org/10.1359/jbmr.1998.13.5.763; Clarke BL, Khosla S. Physiology of bone loss. Radiol Clin North Am. 2010;48:483–95. https://doi.org/10.1016/j.rcl.2010.02.014; Zhao R, Wang X, Feng F. Upregulated cellular expression of IL-17 by CD4+ T-cells in osteoporotic postmenopausal women. Ann Nutr Metab. 2016;68:113–8. https://doi.org/10.1159/000443531; Pietschmann P, Mechtcheriakova D, Meshcheryakova A, Foger-Samwald U, Ellinger I. Immunology of osteoporosis: a mini-review. Gerontology. 2016;62:128–37. https://doi.org/10.1159/000431091; Rauner M, Sipos W, Pietschmann P. Osteoimmunology. Int Arch Allergy Immunol. 2007;143:31–48. https://doi.org/10.1159/000098223; Cline-Smith A, Axelbaum A, Shashkova E, Chakraborty M, Sanford J, Panesar P, et al. Ovariectomy activates chronic low-grade inflammation mediated by memory T cells, which promotes osteoporosis in mice. J Bone Miner Res. 2020;35:1174–87. https://doi.org/10.1002/jbmr.3966; Ukon Y, Makino T, Kodama J, Tsukazaki H, Tateiwa D, Yoshikawa H, et al. Molecular-based treatment strategies for osteoporosis: a literature review. Int J Mol Sci. 2019;20(10):2557. https://doi.org/10.3390/ijms20102557; Appelman-Dijkstra NM, Oei HLDW, Vlug AG, Winter EM. The effect of osteoporosis treatment on bone mass. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2022;36(2):101623. https://doi.org/10.1016/j.beem.2022.101623; Chavassieux P, Portero-Muzy N, Roux JP, Horlait S, Dempster DW, Wang A, et al. Reduction of cortical bone turnover and erosion depth after 2 and 3 years of denosumab: iliac bone histomorphometry in the FREEDOM trial. J Bone Miner Res. 2019;34(4):626–31. https://doi.org/10.1002/jbmr.3631; McClung MR, Wagman RB, Miller PD, Wang A, Lewiecki EM. Observations following discontinuation of long-term denosumab therapy. Osteoporos Int. 2017;28(5):1723–32. https://doi.org/10.1007/s00198-017-3919-1; Kim AS, Girgis CM, McDonald MM. Osteoclast recycling and the rebound phenomenon following denosumab discontinuation. Curr Osteoporos Rep. 2022;20(6):505–15. https://doi.org/10.1007/s11914-022-00756-5; McDonald MM, Khoo WH, Ng PY, Xiao Y, Zamerli J, Thatcher P, et al. Osteoclasts recycle via osteomorphs during RANKL-stimulated bone resorption. Cell. 2021;184(5):1330–1347.e13. https://doi.org/10.1016/j.cell.2021.02.002; Fontalis A, Gossiel F, Schini M, Walsh J, Eastell R. The effect of denosumab treatment on osteoclast precursor cells in postmenopausal osteoporosis. Bone Reports. 2020;13:100457. https://doi.org/10.1016/j.bone.2016.08.010; Fu Q, Bustamante-Gomez NC, Reyes-Pardo H, Gubrij I, Escalona-Vargas D, Thostenson JD, et al. Reduced osteoprotegerin expression by osteocytes may contribute to rebound resorption after denosumab discontinuation. JCI Insight. 2023;8(18):e167790. https://doi.org/10.1172/jci.insight.167790; Ebina K, Hirao M, Tsuboi H, Nagayama Y, Kashii M, Kaneshiro S, et al. Effects of prior osteoporosis treatment on early treatment response of romosozumab in patients with postmenopausal osteoporosis. Bone, 2020;140:115574. https://doi.org/10.1016/j.bone.2020.115574; Kashii M, Ebina K, Kitaguchi K, Yoshikawa H. Romosozumab was not effective in preventing multiple spontaneous clinical vertebral fractures after denosumab discontinuation: а case report. Bone Reports. 2020;13:100288. https://doi.org/10.1016/j.bonr.2020.100288; Grassi G, Chiodini I, Palmieri S, Cairoli E, Arosio M, Eller-Vainicher C. Bisphosphonates after denosumab withdrawal reduce the vertebral fractures incidence. Eur J Endocrinol. 2021;185(3):387–96. https://doi.org/10.1530/EJE-21-0157; Tutaworn T, Nieves JW, Wang Z, Levin JE, Yoo JE, Lane JM. Bone loss after denosumab discontinuation is prevented by alendronate and zoledronic acid but not risedronate: a retrospective study. Osteoporos Int. 2023;34(3):573–84. https://doi.org/10.1007/s00198-022-06648-9; Laura I, Felicia B, Alexia C, Aude M, Florence B, Murielle S, et al. Which treatment to prevent an imminent fracture? Bone Rep. 2021;15:101105. https://doi.org/10.1016/j.bonr.2021.101105; Kong SH, Kim JH, Kim SW, Jeong AJ, Lee SH, Ye SK, Shin CS. Effect of denosumab on the change of osteoclast precursors compared to zoledronate treatment in postmenopausal women with osteoporosis. J Bone Metab. 2022;29(2):93–101. https://doi.org/10.11005/jbm.2022.29.2.93; Pavone V, Testa G, Giardina SMC, Vescio A, Restivo DA, Sessa G. Pharmacological therapy of osteoporosis: a systematic current review of literature. Front Pharmacol. 2017;8:803. https://doi.org/10.3389/fphar.2017.00803; Drake MT, Clarke BL, Khosla S. Bisphosphonates: mechanism of action and role in clinical practice. Mayo Clin Proc. 2008;83(9):1032–45. https://doi.org/10.4065/83.9.1032; Barnsley J, Buckland G, Chan PE, Ong A, Ramos AS, Baxter M, et al. Pathophysiology and treatment of osteoporosis: challenges for clinical practice in older people. Aging Clin Exp Res. 2021;33(4):759–73. https://doi.org/10.1007/s40520-021-01817-y; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/435

الاتاحة: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/435
https://doi.org/10.30895/2312-7821-2024-12-2-190-200

المؤلفون: N. Yu. Velts, E. O. Zhuravleva, G. V. Kutekhova, N. V. Tereshkina, Н. Ю. Вельц, Е. О. Журавлева, Г. В. Кутехова, Н. В. Терешкина

المساهمون: The study reported in this publication was carried out as part of publicly funded research project No. 056-00052-23-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. 121021800098-4)., Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00052-23-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 121021800098-4).

المصدر: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 11, № 1 (2023); 22-29 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 11, № 1 (2023); 22-29 ; 2619-1164 ; 2312-7821

مصطلحات موضوعية: экспертиза лекарственных средств, GVP, pharmacovigilance, pharmacovigilance system, pharmacovigilance system master file, marketing authorisation of medicines, regulatory assessment of medicines, фармаконадзор, система фармаконадзора, мастер-файл системы фармаконадзора, регистрация лекарственных средств

وصف الملف: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/350/713; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/350/320; Peters T, Soanes N, Abbas M, Ahmad J, Delumeau JC, Herrero-Martinez E, et al. Effective pharmacovigilance system development: EFPIA-IPVG consensus recommendations. Drug Saf. 2021;44(1):17–28. https://doi.org/10.1007/s40264-020-01008-0; Lavery C, Emmott J, Jeck-Thole S, Rouben P, Usher D, van der Spuij W, Woodward L. An industry survey on managing the pharmacovigilance system master file in a global environment: the need for a pragmatic approach. Pharmaceut Med. 2022;36(4):233–45. https://doi.org/10.1007/s40290-022-00422-2; Rocca E, Copeland S, Ralph Edwards I. Pharmacovigilance as scientific discovery: an argument for trans-disciplinarity. Drug Saf. 2019;42(10): 1115–24. https://doi.org/10.1007/s40264-019-00826-1; Santoro A, Genov G, Spooner A, Raine J, Arlett P. Promoting and protecting public health: how the European Union pharmacovigilance system works. Drug Saf. 2017;40(10):855–69. https://doi.org/10.1007/s40264-017-0572-8; Гильдеева ГН, Белостоцкий АВ. Актуальные изменения в системе фармаконадзора в России и ЕАЭС. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2019;12(2):86–90. https://doi.org/10.17749/2070-4909.2019.12.2.86-90; Глаголев СВ, Горелов КВ, Чижова ДА. Российский фармаконадзор в условиях нового регулирования — итоги двух лет и перспективы. Ремедиум. 2019;(3):8–14. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-3-8-14; Таубэ АА, Евко ИЮ, Синотова СВ, Крашенинников АЕ, Журавлева МВ, Романов БК, Аляутдин РН. Российский фармаконадзор: пути повышения эффективности. Вестник Российской Военно-медицинской академии. 2022;24(1):81–90. https://doi.org/10.17816/brmma89665; Таубэ АА, Левашова АЮ. Приведение регистрационного досье на лекарственный препарат в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза. Вопросы обеспечения качества лекарственных средств. 2020;2(28):40–7. https://doi.org/10.34907/JPQAI.2020.22.25.006; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/350

الاتاحة: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/350
https://doi.org/10.30895/2312-7821-2023-11-1-22-29

المؤلفون: A. A. Taube, N. Yu. Velts, А. А. Таубэ, Н. Ю. Вельц

المصدر: Drug development & registration; Том 12, № 3 (2023); 250-259 ; Разработка и регистрация лекарственных средств; Том 12, № 3 (2023); 250-259 ; 2658-5049 ; 2305-2066

مصطلحات موضوعية: план управления рисками, CAR-T-cells, cell therapy, adoptive immunotherapy, pharmacovigilance, risk management plan, CAR-Т-клетки, клеточная терапия, адоптивная иммунотерапия, фармаконадзор

وصف الملف: application/pdf

Relation: https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1564/1172; https://www.pharmjournal.ru/jour/article/downloadSuppFile/1564/1769; Nair R., Westin J. CAR T-Cells. Advances in Experimental Medicine and Biology. 2020;1244:215–233. DOI:10.1007/978-3-030-41008-7_10.; Ершов А. В., Демьянов Г. В., Насруллаева Д. А., Радкевич Е. Р., Долгих В. Т., Сидорова Н. В., Валиев Т. Т., Ефимова М. М., Мачнева Е. Б., Киргизов К. И., Киселевский М. В., Манасова З. Ш. Новейшие тенденции в совершенствовании CAR-Т-клеточной терапии: от лейкозов к солидным злокачественным новообразованиям. Российский журнал детской гематологии и онкологии (РЖДГиО). 2021;8(2):84–95. DOI:10.21682/2311-1267-2021-8-2-84-95.; Zhao Z., Chen Y., Francisco N. M., Zhang Yu., Wu M. The application of CAR-T cell therapy in hematological malignancies: advantages and challenges. Acta Pharmaceutica Sinica B. 2018;8(4):539–551. DOI:10.1016/j.apsb.2018.03.001.; Sakemura R., Can I., Siegler E. L., Kenderian S. S. In vivo CART cell imaging: Paving the way for success in CART cell therapy. Molecular Therapy – Oncolytics. 2021;20:625–633. DOI:10.1016/j.omto.2021.03.003.; Yan Z., Zhang H., Cao J., Zhang C., Liu H., Huang H., Cheng H., Qiao J., Wang Y., Wang Y., Gao L., Shi M., Sang W., Zhu F., Li D., Sun H., Wu Q., Qi Y., Li H., Wang X., Li Z., Liu H., Zheng J., Qian W., Zhang X., Xu K. Characteristics and Risk Factors of Cytokine Release Syndrome in Chimeric Antigen Receptor T Cell Treatment. Frontiers in Immunology. 2021;12:611366. DOI:10.3389/fimmu.2021.611366.; Leedom T., Hamil A. S., Pouyanfard S., Govero J., Langland R., Ballard A., Schwarzkopf L., Martens A., Espenschied A., Vinay P., James M., Mahajan N., Spencer D. H., Chrobak K. M., Cooper M. L, Kabakibi A. Characterization of WU-CART-007, an Allogeneic CD7-Targeted CAR-T Cell Therapy for T-Cell Malignancies. Blood. 2021;138(1):2772. DOI:10.1182/blood-2021-153150.; Vormittag P., Gunn R., Ghorashian S., Veraitch F. S. A guide to manufacturing CAR T cell therapies. Current Opinion in Biotechnology. 2018;53:164–181. DOI:10.1016/j.copbio.2018.01.025.; Turtle C. J., Hanafi L. A., Berger C., Gooley T. A., Cherian S., Hudecek M., Sommermeyer D., Melville K., Pender B., Budiarto T. M., Robinson E., Steevens N. N., Chaney C., Soma L., Chen X., Yeung C., Wood B., Li D., Cao J., Heimfeld S., Jensen M. C., Riddell S. R., Maloney D. G. CD19 CAR-T cells of defined CD4+:CD8+ composition in adult B cell ALL patients. Journal of Clinical Investigation. 2016;126(6):2123–2138. DOI:10.1172/JCI85309.; Yan L., Jue X., Hu Y., Huang H. Therapeutic Effect of Platelet Transfusion in Patients with Acute Lymphocytes Treated with CART Therapy. Blood. 2018;132(1):5073. DOI:10.1182/blood-2018-99-120108.; Pan J., Yang J. F., Deng B. P., Zhao X. J., Zhang X., Lin Y. H., Wu Y. N., Deng Z. L., Zhang Y. L., Liu S. H., Wu T., Lu P. H., Lu D. P., Chang A. H., Tong C. R. High efficacy and safety of low-dose CD19-directed CAR-T cell therapy in 51 refractory or relapsed B acute lymphoblastic leukemia patients. Leukemia. 2017;31(12):2587–2593. DOI:10.1038/leu.2017.145.; Haydu J. E., Abramson J. S. CAR T-Cell therapies in lymphoma: current landscape, ongoing investigations, and future directions. Journal of Cancer Metastasis and Treatment. 2021;7:36. DOI:10.20517/2394-4722.2021.39.; Watanabe K., Hiroyoshi N. Engineering strategies for broad application of TCR-T-and CAR-T-cell therapies. International Immunology. 2021;33(11):551–562. DOI:10.1093/intimm/dxab052.; Устюгова Е. А., Савкина М. В., Горяев А. А., Бондарев В. П., Меркулов В. А., Мельникова Е. В. Применение биомедицинских клеточных продуктов для лечения онкологических заболеваний. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2019;19(4):206–214. DOI:10.30895/2221-996X-2019-19-4-206-214.; David M. B., Stephan A. G., Carl H. J. Chimeric antigen receptor- and TCR-modified T cells enter main street and wall street. J Immunol. 2015;195(3):755–761. DOI:10.4049/jиммунол.1500751.; Schuster S. J., Bishop M. R., Tam C. S., Waller E. K., Borchmann P., McGuirk J. P., Jäger U., Jaglowski S., Andreadis C., Westin J. R., Fleury I., Bachanova V., Foley S. R., Ho P. J., Mielke S., Magenau J. M., Holte H., Pantano S., Pacaud L. B., Awasthi R., Chu J., Anak Ö., Salles G., Maziarz R. T. Tisagenlecleucel in Adult Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. New England Journal of Medicine. 2019;380(1):45–56. DOI:10.1056/NEJMoa1804980.; Song Y., Ying Z., Yang H., Guo Y., Li W., Zou D., Zhou D., Wang Z., Zhang M., Wu J., Liu H., Zhang P., Yang S., Zhou Z., Zheng H., Zhu J. Relmacabtagene Autoleucel CD19 CART Therapy for Adults with Heavily-Pretreated Relapsed/Refractory Large B-Cell Lymphoma in China. Blood. 2021;138(1):3557. DOI:10.1182/blood-2021-148358.; Sakemura R., Hefazi M., Siegler E. L., Cox M. J., Larson D. P., Hansen M. J., Roman C. M., Schick K. J., Can I., Tapper E. E., Horvei P., Adada M. M., Bezerra E. D., Fonkoua L. A. K., Ruff M. W., Nevala W. K., Walters D. K., Parikh S. A., Lin Y., Jelinek D. F., Kay N. E., Bergsagel P. L., Kenderian S. S. Targeting Cancer-Associated Fibroblasts in the Bone Marrow Prevents Resistance to CART-Cell Therapy in Multiple Myeloma. Blood. 2022;139(26):3708–3721. DOI:10.1182/blood.2021012811.; Meng J., Wu X., Sun Z., Xun R., Liu M., Hu R., Huang J. Efficacy and Safety of CAR-T Cell Products Axicabtagene Ciloleucel, Tisagenlecleucel, and Lisocabtagene Maraleucel for the Treatment of Hematologic Malignancies: A Systematic Review and Meta-Analysis. Frontiers in Oncology. 2021;11:698607. DOI:10.3389/fonc.2021.698607.; Neelapu S.S. Managing the toxicitiesof CAR T‐cell therapy. Hematological Oncology. 2019;37(S1):48–52. DOI:10.1002/hon.2595.; Hashmi H., Mirza A. S., Darwin A., Logothetis C., Garcia F., Kommalapati A., Mhaskar R. S., Bachmeier C., Chavez J. C., Shah B., Pinilla-Ibarz J., Khimani F., Lazaryan A., Liu H., Davila M. L., Locke F. L., Nishihori T., Jain M. D. Venous thromboembolism associated with CD19-directed CAR T-cell therapy in large B-cell lymphoma. Blood Advances. 2020;4(17):4086–4090. DOI:10.1182/bloodadvances.2020002060.; Goto H., Makita S., Kato K., Tokushige K., Fujita T., Akashi K., Izutsu K., Teshima T. Efficacy and safety of tisagenlecleucel in Japanese adult patients with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma. International Journal of Clinical Oncology. 2020;25(9):1736–1743. DOI:10.1007/s10147-020-01699-6.; Brudno J. N., Kochenderfer J. N. Recent advances in CAR T-cell toxicity: Mechanisms, manifestations and management. Blood Reviews. 2019;34:45–55. DOI:10.1016/j.blre.2018.11.002.; Букатина Т. М., Шубникова Е. В. Критический анализ содержания планов управления рисками для лекарственных препаратов. Безопасность и риск фармакотерапии. 2022;10(1):6–12. DOI:10.30895/2312-7821-2022-10-1-6-12.; Таубэ А. А., Левашова А. Ю. Приведение регистрационного досье на лекарственный препарат в соответствие с требованиями Евразийского Экономического Союза. Вопросы обеспечения качества лекарственных средств. 2020;2(28):40–47. DOI:10.34907/JPQAI.2020.22.25.006.; Esslinger S., Quinn L., Sampat, S. Otero-Lobato M., Noël W., Geldhof A., Herijgers N., Reeder S.-J. Risk Management Plans: reassessment of safety concerns based on Good Pharmacovigilance Practices Module V (Revision 2)—a company experience. Journal of Pharmaceutical Health Care and Sciences. 2022;8(1). DOI:10.1186/s40780-022-00244-z.; Dekker L., Calkoen F. G., Jiang Y., Blok H., Veldkamp S. R., De Koning C., Spoon M., Admiraal R., Hoogerbrugge P., Vormoor B., Vormoor H. J., Visscher H., Bierings M., Van Der Vlugt M., Van Tinteren H., Nijstad A. L., Huitema A. D. R., Van Der Elst K. C. M., Pieters R., Lindemans C. A., Nierkens S. Fludarabine exposure predicts outcome after CD19 CAR T-cell therapy in children and young adults with acute leukemia. Blood Advances. 2022;6(7):1969–1976. DOI:10.1182/bloodadvances.2021006700.; Sermer D., Brentjens R. CAR T‐cell therapy: Full speed ahead. Hematological Oncology. 2019;37(S1):95–100. DOI:10.1002/hon.2591.; https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1564

الاتاحة: https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1564
https://doi.org/10.33380/2305-2066-2023-12-3-250-259

المؤلفون: N. Yu. Velts, E. O. Zhuravleva, G. V. Kutekhova, N. V. Tereshkina, A. O. Lovkova, K. V. Gorelov, V. A. Polivanov, S. M. Gyulakhmedova, Н. Ю. Вельц, Е. О. Журавлева, Г. В. Кутехова, Н. В. Терешкина, А. О. Ловкова, К. В. Горелов, В. А. Поливанов, С. М. Гюлахмедова

المساهمون: The study reported in this publication was carried out as part of publicly funded research project No. 056-00001-22-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. 121021800098-4)., Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00001-22-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 121021800098-4).

المصدر: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 10, № 3 (2022); 259-268 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 10, № 3 (2022); 259-268 ; 2619-1164 ; 2312-7821

مصطلحات موضوعية: клещевой боррелиоз, adverse drug reactions, ceftriaxone, cephalosporins, spontaneous report, kidney failure, tubulointerstitial nephritis, Lyme disease, tick-borne borreliosis, нежелательные реакции, цефтриаксон, цефалоспорины, спонтанное сообщение, почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, болезнь Лайма

وصف الملف: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/322/596; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/322/276; Логиновская ОА, Романов БК, Колбин АС, Ястребова Н, Доморощенков КВ, Колбатов ВП и др. Методы работы с сигналами в фармаконадзоре. Качественная клиническая практика. 2017;(3):38–42.; Демченкова ЕЮ, Городецкая ГИ, Мазеркина ИА, Журавлева МВ, Казаков АС, Городецкий МВ и др. Актуальные вопросы выявления и мониторинга нежелательных реакций при применении цефалоспориновых антибиотиков. Безопасность и риск фармакотерапии. 2021;9(1):34–42. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-1-34-42; Постников СС. Токсические эффекты антибиотиков. Педиатрия. 2008;87(2):111–6.; Nakajima S. The origin of cephalosporins. Yakushigaku Zasshi. 2003;37(2):119–27 (In Japanese). PMID: 12755121.; Kwiatkowska E, Domański L, Dziedziejko V, Kajdy A, Stefańska K, Kwiatkowski S. The mechanism of drug nephrotoxicity and the methods for preventing kidney damage. Int J Mol Sci. 2021;22(11):6109. https://doi.org/10.3390/ijms22116109; Рафальский ВВ. Нежелательные лекарственные реакции и взаимодействия при антибиотикотерапии инфекций мочевыводящих путей. РМЖ. 2000;(3):110.; Elsayed MG, Elkomy AA, Gaballah MS, Elbadawy M. Nephrotoxicity of cefepime: a new cephalosporin antibiotic in rats. J Pharmacol Pharmacother. 2014;5(1):33–8. https://doi.org/10.4103/0976-500X.124419; Bui T, Preuss CV. Cephalosporins. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022. PMID: 31855361.; Асецкая ИЛ. Взаимодействие антибиотиков с препаратами других лекарственных групп. Атмосфера. Пульмонология и аллергология. 2003;(4):20–3.; Лукьянова ЕМ. Нефротоксичность антибиотиков у новорожденных. Педиатрическая фармакология. 2003;1(4):33–41.; Скрипченко НВ, Балинова АА. Современные представления о патогенезе иксодовых клещевых боррелиозов. Журнал инфектологии. 2012;4(2):5–14.; Зверева НН, Шакарян АК, Сайфуллин РФ, Россина АЛ, Ртищев АЮ, Белялетдинова ИХ. Современное состояние проблемы иксодового клещевого боррелиоза (болезни Лайма) у детей. Детские инфекции. 2017;16(1):27–31. https://doi.org/10.22627/2072-8107-2017-16-1-27-31; Ющук НД, Кареткина ГН. Клинико-эпидемиологические особенности Лайм-боррелиоза. Врач. 2004;(2):24–31.; Безбородов НГ, Половинкина НА, Попова СП. Клинические особенности локализованной стадии клещевого боррелиоза (болезни Лайма). Земский врач. 2013;(3):32–5.; Блажняя ЛП, Авдеева МГ, Мошкова ДЮ. Клинические маски иксодового клещевого боррелиоза и сложности диагностики: систематический обзор. Кубанский научный медицинский вестник. 2021;28(2):73–89. https://doi.org/10.25207/1608-6228-2021-28-2-73-89; Kullberg BJ, Vrijmoeth HD, van de Schoor F, Hovius JW. Lyme borreliosis: diagnosis and management. BMJ. 2020;369:m1041. https://doi.org/10.1136/bmj.m1041; Корсунская ИМ, Гусева СД, Невозинская ЗА. Дифференциальная диагностика иксодового клещевого боррелиоза в практике врача-дерматовенеролога. Клиническая дерматология и венерология. 2016;15(4):80–7. https://doi.org/10.17116/klinderma201615480-86; Robinson ML, Kobayashi T, Higgins Y, Calkins H, Melia MT. Lyme carditis. Infect Dis Clin North Am. 2015;29(2):255–68. https://doi.org/10.1016/j.idc.2015.02.003; Сумливая ОН, Воробьева НН, Каракулова ЮВ. Постинфекционный синдром у реконвалесцентов иксодовых клещевых боррелиозов. Журнал инфектологии. 2014;6(4):27–32.; Kelly B, Finnegan P, Cormican M, Callaghan J. Lyme disease and glomerulonephritis. Ir Med J. 1999;92(5):372. PMID: 10522080; Mc Causland FR, Niedermaier S, Bijol V, Rennke HG, Choi ME, Forman JP. Lyme disease-associated glomerulonephritis. Nephrol Dial Transplant. 2011;26(9):3054–6. https://doi.org/10.1093/ndt/gfr335; Kirmizis D, Efstratiadis G, Economidou D, Diza-Mataftsi E, Leontsini M, Memmos D. MPGN secondary to LYME disease. Am J Kidney Dis. 2004;43(3):544–51. https://doi.org/10.1053/j.ajkd.2003.11.014; Rawal B, Rovner L, Thakar C, Pollock J. MPGN and nephrotic syndrome (NS) secondary to Lyme disease (LD). Am J Kidney Dis. 2008;51(4):A83. https://doi.org/10.1053/j.ajkd.2008.02.231; Papineni P, Doherty T, Pickett T, Toth T, Boddana P. Membranous glomerulonephritis secondary to Borrelia burgdorferi infection presenting as nephrotic syndrome. NDT Plus. 2010;3(1):105–6. https://doi.org/10.1093/ndtplus/sfp160; Schneider CA, Wiemer J, Seibt-Meisch S, Brückner W, Amann K, Scherberich JE. Borrelia and nephropathy: cryoglobulinaemic membranoproliferative glomerulonephritis responsive to doxycyclin in active Lyme disease. Clin Kidney J. 2013;6(1):77–80. https://doi.org/10.1093/ckj/sfs149; Florens N, Lemoine S, Guebre-Egziabher F, Valour F, Kanitakis J, Rabeyrin M, Juillard L. Chronic Lyme borreliosis associated with minimal change glomerular disease: a case report. BMC Nephrol. 2017;18(1):51. https://doi.org/10.1186/s12882-017-0462-4; Rolla D, Conti N, Ansaldo F, Panaro L, Lusenti T. Post-infectious glomerulonephritis presenting as acute renal failure in a patient with Lyme disease. J Renal Inj Prev. 2013;3(1):17–20. https://doi.org/10.12861/jrip.2014.07; Kwiatkowska E, Gołembiewska E, Ciechanowski K, Kędzierska K. Minimal-change disease secondary to Borrelia burgdorferi infection. Case Rep Nephrol. 2012;2012:294532. https://doi.org/10.1155/2012/294532; Gueye S, Seck SM, Kane Y, Tosi PO, Dahri S, Kounde C, et al. La néphrite de Lyme chez l’homme: bases physiopathologiques et spectre lésionnel rénal [Lyme nephritis in humans: Physio-pathological bases and spectrum of kidney lesions]. Nephrol Ther. 2019;15(3):127–35 (In French). https://doi.org/10.1016/j.nephro.2018.09.004; Boggs SR, Cunnion KM, Raafat RH. Ceftriaxone-induced hemolysis in a child with Lyme arthritis: a case for antimicrobial stewardship. Pediatrics. 2011;128(5):e1289–e1292. https://doi.org/10.1542/peds.2010-1570; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/322

الاتاحة: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/322
https://doi.org/10.30895/2312-7821-2022-10-3-259-268

المؤلفون: E. V. Shubnikova, T. M. Bukatina, A. A. Druzhinina, E. O. Zhuravleva, G. V. Kutekhova, N. Yu. Velts, Е. В. Шубникова, Т. М. Букатина, А. А. Дружинина, Е. О. Журавлева, Г. В. Кутехова, Н. Ю. Вельц

المصدر: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 10, № 2 (2022); 196-199 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 10, № 2 (2022); 196-199 ; 2619-1164 ; 2312-7821

مصطلحات موضوعية: фармаконадзор, post-marketing studies, safety profile, medicinal products, antibacterials, antiprotozoals, labelling, pharmacovigilance, пострегистрационные исследования, профиль безопасности, лекарственные препараты, антибактериальные средства, противопротозойные средства, инструкции по медицинскому применению

وصف الملف: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/299/552; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/299/259; Bush K, Bradford PA. β-lactams and β-lactamase inhibi tors: an overview. Cold Spring Harb Perspect Med. 2016;6(8):a025247. https://doi.org/10.1101/cshperspect.a025247; Tenson T, Lovmar M, Ehrenberg M. The mechanism of action of macrolides, lincosamides and streptogramin B reveals the nascent peptide exit path in the ribosome. J Mol Biol. 2003;330(5):1005–14. https://doi.org/10.1016/s0022-2836(03)00662-4; Zeng D, Debabov D, Hartsell TL, Cano RJ, Adams S, Schuyler JA, et al. Approved glycopeptide antibacterial drugs: mechanism of action and resistance. Cold Spring Harb Perspect Med. 2016;6(12):a026989. https://doi.org/10.1101/cshperspect.a026989; Wehrli W. Rifampin: mechanisms of action and resistance. Rev Infect Dis. 1983;5 Suppl 3:S407–11. https://doi.org/10.1093/clinids/5.supplement_3.s407; Schrezenmeier E, Minato Y, Dawadi S, Kordus SL, Sivanandam A, Aldrich CC, Baughn AD. Mutual potentiation drives synergy between trimethoprim and sulfamethoxazole. Nat Commun. 2018;9(1):1003. https://doi.org/10.1038/s41467-018-03447-x; Dörner T. Mechanisms of action of hydroxychloroquine and chloroquine: implications for rheumatology. Nat Rev Rheumatol. 2020;16(3):155–66. https://doi.org/10.1038/s41584-020-0372-x; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/299

الاتاحة: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/299
https://doi.org/10.30895/2312-7821-2022-10-2-196-199

المؤلفون: E. O. Zhuravleva, N. Yu. Velts, G. V. Kutekhova, Е. О. Журавлева, Н. Ю. Вельц, Г. В. Кутехова

المساهمون: The study reported in this publication was carried out as part of a publicly funded research project No. 056-00005-21-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. 121021800098-4)., Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00005-21-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 121021800098-4).

المصدر: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 9, № 4 (2021); 185-190 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 9, № 4 (2021); 185-190 ; 2619-1164 ; 2312-7821 ; 10.30895/2312-7821-2021-9-4

مصطلحات موضوعية: несоответствия в документах о системе фармаконадзора, EAEU Good pharmacovigilance practices, GVP, medicine evaluation, pharmacovigilance, pharmacovigilance system master file, inconsistencies in pharmacovigilance system documents, правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, экспертиза лекарственных средств, фармаконадзор, мастер-файл системы фармаконадзора

وصف الملف: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/235/370; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/235/200; Махмутова НМ, Жетерова СК. Современные аспекты внедрения системы фармаконадзора. Авиценна. 2018;(17):8–12.; Снегирева ИИ, Журавлева ЕО, Вельц НЮ. Экспертная оценка документов о системе фармаконадзора в составе регистрационного досье. Безопасность и риск фармакотерапии. 2020;8(4):191–7. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2020-8-4-191-197; Гильдеева ГН, Белостоцкий АВ. Актуальные изменения в системе фармаконадзора в России и ЕАЭС. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2019;12(2):86–90. https://doi.org/10.17749/2070-4909.2019.12.2.86-90; Кудрявцева ЕМ, Горелов КВ. Проведение фармаконадзора в медицинских организациях. Вестник Росздравнадзора. 2021;(2):53–7.; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/235

الاتاحة: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/235
https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-4-185-190

المؤلفون: I. I. Snegireva, E. O. Zhuravleva, N. Yu. Velts, И. И. Снегирева, Е. О. Журавлева, Н. Ю. Вельц

المساهمون: The study reported in this publication was carried out as part of a publicly funded research project No. 056-00003-20-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. AAAA-A18-118021590048-3), Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00003-20-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР AAAA-A18-118021590048-3).

المصدر: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 8, № 4 (2020); 191-197 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 8, № 4 (2020); 191-197 ; 2619-1164 ; 2312-7821 ; 10.30895/2312-7821-2020-8-4

مصطلحات موضوعية: мастер-файл системы фармаконадзора, EAEU Good Pharmacovigilance Practice, drug evaluation, pharmacovigilance, pharmacovigilance system master file, Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, экспертиза лекарственных средств, фармаконадзор

وصف الملف: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/195/311; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/195/119; Глаголев СВ, Горелов КВ, Чижова ДА. Российский фармаконадзор в условиях нового регулирования — итоги двух лет и перспективы. Ремедиум. 2019;(3):8–14. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-3-8-14; Гильдеева ГН, Белостоцкий АВ. Актуальные изменения в системе фармаконадзора в России и ЕАЭС. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2019;12(2):86–90. https://doi.org/10.17749/2070-4909.2019.12.2.86-90; Мурашко МА, Косенко ВВ, Асецкая ИЛ, Поливанов ВА, Глаголев СВ. Новые требования к мониторингу безопасности лекарственных средств в Российской Федерации. Вестник Росздравнадзора. 2017;(2):17–21.; Асецкая ИЛ, Зырянов СК, Колбин АС, Белоусов ДЮ. Система фармаконадзора в Евразийском экономическом союзе. Качественная клиническая практика. 2018;(4):53–72. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2018-10059; Романов БК, Аляутдин РН, Глаголев СВ, Поливанов ВА. Типовой мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ). Безопасность и риск фармакотерапии. 2016;(2):11–27.; Пика ТО, Суханова ММ. Особенности подготовки регистрационного досье медицинского изделия в целях его регистрации в рамках Евразийского экономического союза. Вестник Росздравнадзора. 2020;(2):25–9.; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/195

الاتاحة: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/195
https://doi.org/10.30895/2312-7821-2020-8-4-191-197

المؤلفون: E. M. Bovina, B. K. Romanov, A. S. Kazakov, N. Yu. Velts, E. O. Zhuravleva, T. M. Bukatina, R. N. Alyautdin, V. A. Merkulov, Е. М. Бовина, Б. К. Романов, А. С. Казаков, Н. Ю. Вельц, Е. О. Журавлева, Т. М. Букатина, Р. Н. Аляутдин, В. А. Меркулов

المساهمون: The study reported in this publication was carried out as part of a publicly funded research project No. № 056-00154-19-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. AAAA-A18-118021590048-3), Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00154-19-00 на проведение приклад- ных научных исследований (номер государственного учета НИР AAAA-A18-118021590048-3.

المصدر: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 7, № 3 (2019); 127-138 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 7, № 3 (2019); 127-138 ; 2619-1164 ; 2312-7821 ; 10.30895/2312-7821-2019-7-3

مصطلحات موضوعية: направленный транспорт лекарств, nanomedicines, nanoparticles, nanocarrier, liposomes, drug targeting, нанопрепараты, наночастицы, наноноситель, липосомы

وصف الملف: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/141/179; Zhao M, Liu M. New avenues for nanoparticle-related therapies. Nanoscale Res Lett. 2018;13:136. https://doi.org/10.1186/s11671-018-2548-8; Vallabani NVS, Singh S. Recent advances and future prospects of iron oxide nanoparticles in biomedicine and diagnostics. 3 Biotech. 2018;8(6):279. https://doi.org/10.1007/s13205-018-1286-z; Rafiyath SM, Rasul M, Lee B, Wei G, Lamba G, Liu D. Comparison of safety and toxicity of liposomal doxorubicin vs. conventional anthracyclines: a meta-analysis. Exp Hematol Oncol. 2012;1(1):10. https://doi.org/10.1186/2162-3619-1-10; Ventola CL. Progress in nanomedicine: approved and investigational nanodrugs. P T. 2017;42(12):742–55.; Storm G, van Bloois L, Steerenberg PA, van Etten E, de Groot G, Crommelin DJA. Liposome encapsulation of doxorubicin: pharmaceutical and therapeutic aspects. J Control Release. 1989;9(3):215–29. https://doi.org/10.1016/0168-3659(89)90090-4; Desai N, Trieu V, Yao Z, Louie L, Ci S, Yang A, et al. Increased antitumor activity, intratumor paclitaxel concentrations, and endothelial cell transport of cremophor-free, albumin-bound paclitaxel, ABI-007, compared with cremophor-based paclitaxel. Clin Cancer Res. 2006;12(4):1317–24. https://doi.org/10.1158/1078-0432.CCR-05-1634; Manandhar KD, Yadav TP, Prajapati VK, Kumar S, Rai M, Dube A, et al. Antileishmanial activity of nano-amphotericin B deoxycholate. J Antimicrob Chemother. 2008;62(2):376–80. https://doi.org/10.1093/jac/dkn189; Havel HA. Where are the nanodrugs? An industry perspective on development of drug products containing nanomaterials. AAPS J. 2016;18(6):1351–3. https://doi.org/10.1208/s12248-016-9970-6; Wang YX. Current status of superparamagnetic iron oxide contrast agents for liver magnetic resonance imaging. World J Gastroenterol. 2015;21(47):13400–2. https://doi.org/10.3748/wjg.v21.i47.13400; Duncan R, Gaspar R. Nanomedicine(s) under the microscope. Mol Pharm. 2011;8(6):2101–41. https://doi.org/10.1021/mp200394t; Gupta R, Xie H. Nanoparticles in daily life: applications, toxicity and regulations. J Environ Pathol Toxicol Oncol. 2018;37(3):209–30. https://doi.org/10.1615/JEnvironPatholToxicolOncol.2018026009; Steinmetz NF. Viral nanoparticles as platforms for next-generation therapeutics and imaging devices. Nanomedicine. 2010;6(5):634–41. https://doi.org/10.1016/j.nano.2010.04.005; Tran S, DeGiovanni PJ, Piel B, Rai P. Cancer nanomedicine: a review of recent success in drug delivery. Clin Transl Med. 2017;6:44. https://doi.org/10.1186/s40169-017-0175-0; Chen F, Hableel G, Zhao ER, Jokerst JV. Multifunctional nanomedicine with silica: role of silica in nanoparticles for theranostic, imaging, and drug monitoring. J Colloid Interface Sci. 2018;521:261–79. https://doi.org/10.1016/j.jcis.2018.02.053; Li T, Duan E-Y, Liu C-J, Ma J-G, Cheng P. Application of Gd(III) complexes for magnetic resonance imaging and the improvement of relaxivities via nanocrystallization. Inorg Chem Commun. 2018;98:111–4. https://doi.org/10.1016/j.inoche.2018.10.012; Siddiqi KS, Ur Rahman A, Tajuddin, Husen A. Properties of zinc oxide nanoparticles and their activity against microbes. Nanoscale Res Lett. 2018;13:141. https://doi.org/10.1186/s11671-018-2532-3; Ribeiro AR, Gemini-Piperni S, Travassos R, Lemgruber L, Silva RC, Rossi AL, et al. Trojan-like internalization of anatase titanium dioxide nanoparticles by human osteoblast cells. Sci Rep. 2016;6:23615. https://doi.org/10.1038/srep23615; Bangham AD, Haydon DA. Ultrastructure of membranes: biomolecular organization. Br Med Bull. 1968;24(2):124–6. https://doi.org/10.1093/oxfordjournals.bmb.a070612; Gregoriadis G. Drug entrapment in liposomes. FEBS Lett. 1973;36(3):292–6. https://doi.org/10.1016/0014-5793(73)80394-1; Kneidl B, Peller M, Winter G, Lindner LH, Hossann M. Thermosensitive liposomal drug delivery systems: state of the art review. Int J Nanomedicine. 2014;9(1):4387–98. https://doi.org/10.2147/IJN.S49297; Veremeeva PN, Bovina EM, Grishina IV, Lapteva VL, Palyulin VA, Zefirov NS. Synthesis of amphiphilic diacyl derivatives of 3,7-diazabicyclo[3.3.1]nonan-9-one. Mendeleev Commun. 2018;28(1):25–6. https://doi.org/10.1016/j.mencom.2018.01.006; Duncan R, Kopeček J. Soluble synthetic polymers as potential drug carriers. In: Polymers in Medicine. Advances in Polymer Science, vol 57. Berlin, Heidelberg: Springer-Verlag; 1984. P. 51–101. https://doi.org/10.1007/3-540-12796-8_10; Mandal A, Bisht R, Rupenthal ID, Mitra AK. Polymeric micelles for ocular drug delivery: from structural frameworks to recent preclinical studies. J Control Release. 2017;248:96–116. https://doi.org/10.1016/j.jconrel.2017.01.012; Junghanns JU, Müller RH. Nanocrystal technology, drug delivery and clinical applications. Int J Nanomedicine. 2008;3(3):295–309. https://doi.org/10.2147/IJN.S595; Stroes ES, Nierman MC, Meulenberg JJ, Franssen R, Twisk J, Henny CP, et al. Intramuscular administration of AAV1-lipoprotein lipase S447X lowers triglycerides in lipoprotein lipase-deficient patients. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008;28(12):2303–4. https://doi.org/10.1161/ATVBAHA.108.175620; Russell S, Bennett J, Wellman JA, Chung DC, Yu ZF, Tillman A, et al. Efficacy and safety of voretigene neparvovec (AAV2-hRPE65v2) in patients with RPE65-mediated inherited retinal dystrophy: a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2017;390(10097):849–60. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31868-8; Thorn CF, Oshiro C, Marsh S, Hernandez-Boussard T, McLeod H, Klein TE, Altman RB. Doxorubicin pathways: pharmacodynamics and adverse effects. Pharmacogenet Genomics. 2011;21(7):440–6. https://doi.org/10.1097/FPC.0b013e32833ffb56; Barenholz Y. Doxil® – the first FDA-approved nano-drug: lessons learned. J Control Release. 2012;160(2):117–34. https://doi.org/10.1016/j.jconrel.2012.03.020; Tacar O, Sriamornsak P, Dass CR. Doxorubicin: an update on anticancer molecular action, toxicity and novel drug delivery systems. J Pharm Pharmacol. 2013;65(2):157–70. https://doi.org/10.1111/j.2042-7158.2012.01567.x; Banerjee K, Banerjee S, Mandai M. Liposomes as a drug delivery system. In: Prokopovich P, ed. Biological and Pharmaceutical Applications of Nanomaterials. CRC Press; 2015. P. 53–100.; Kreuter J, Alyautdin RN. Using nanoparticles to target drugs to the central nervous system. In: Begley DJ, Bradbury MW, Kreuter J, eds. The blood-brain barrier and drug delivery to the CNS. New-York: Marcel Dekker; 2000. P. 205–23.; Zylberberg C, Matosevic S. Pharmaceutical liposomal drug delivery: a review of new delivery systems and a look at the regulatory landscape. Drug Deliv. 2016;23(9):3319–29. https://doi.org/10.1080/10717544.2016.1177136; Soares S, Sousa J, Pais A, Vitorino C. Nanomedicine: principles, properties, and regulatory issues. Front Chem. 2018;6:360. https://doi.org/10.3389/fchem.2018.00360; Manke A, Wang L, Rojanasakul Y. Mechanisms of nanoparticle-induced oxidative stress and toxicity. Biomed Res Int. 2013;2013:942916. http://dx.doi.org/10.1155/2013/942916; Aggarwal P, Hall JB, McLeland CB, Dobrovolskaia MA, McNeil SE. Nanoparticle interaction with plasma proteins as it relates to particle biodistribution, biocompatibility and therapeutic efficacy. Adv Drug Deliv Rev. 2009;61(6):428–37. https://doi.org/10.1016/j.addr.2009.03.009; Hussain S, Boland S, Baeza-Squiban A, Hamel R, Thomassen LCJ, Martens JA, et al. Oxidative stress and proinflammatory effects of carbon black and titanium dioxide nanoparticles: role of particle surface area and internalized amount. Toxicology. 2009;260(1–3):142–9. https://doi.org/10.1016/j.tox.2009.04.001; Dick CA, Brown DM, Donaldson K, Stone V. The role of free radicals in the toxic and inflammatory effects of four different ultrafine particle types. Inhal Toxicol. 2003;15(1):39–52. https://doi.org/10.1080/08958370304454; Shrivastava R, Raza S, Yadav A, Kushwaha P, Flora SJS. Effects of sub-acute exposure to TiO2, ZnO and Al2O3 nanoparticles on oxidative stress and histological changes in mouse liver and brain. Drug Chem Toxicol. 2014;37(3);336–47. https://doi.org/10.3109/01480545.2013.866134; Sharma HS, Sharma A. Nanoparticles aggravate heat stress induced cognitive deficits, blood-brain barrier disruption, edema formation, and brain pathology. Prog Brain Res. 2007;162:245–73. https://doi.org/10.1016/S0079-6123(06)62013-X; Di Gioacchino M, Petrarca C, Lazzarin F, Di Giampaolo L, Sabbioni E, Boscolo P, et al. Immunotoxicity of nanoparticles. Int J Immunopathol Pharmacol. 2011;24(1 suppl):65S–71S.; Miao X, Leng X, Zhang Q. The current state of nanoparticle-induced macrophage polarization and reprogramming research. Int J Mol Sci. 2017;18(2);336. https://doi.org/10.3390/ijms18020336; Zhang W, Zhang Z, Zhang Y. The application of carbon nanotubes in target drug delivery systems for cancer therapies. Nanoscale Res Lett. 2011;6:555. https://doi.org/10.1186/1556-276X-6-555; Muller J, Huaux F, Moreau N, Misson P, Heilier JF, Delos M, et al. Respiratory toxicity of multi-wall carbon nanotubes. Toxicol Appl Pharmacol. 2005;207(3):221–31. https://doi.org/10.1016/j.taap.2005.01.008; Lippmann M. Effects of fiber characteristics on lung deposition, retention, and disease. Environ Health Perspec. 1990;88:311–7. https://doi.org/10.1289/ehp.9088311; Wolfram J, Zhu M, Yang Y, Shen J, Gentile E, Paolino D, et al. Safety of nanoparticles in medicine. Curr Drug Targets. 2015;16(14):1671–81. https://doi.org/10.2174/1389450115666140804124808; Maupas C, Moulari B, Béduneau A, Lamprecht A, Pellequer Y. Surfactant dependent toxicity of lipid nanocapsules in HaCaT cells. Int J Pharm. 2011;411(1–2):136–41. https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2011.03.056; Kedmi R, Ben-Arie N, Peer D. The systemic toxicity of positively charged lipid nanoparticles and the role of Toll-like receptor 4 in immune activation. Biomaterials. 2010;31(26):6867–75. https://doi.org/10.1016/j.biomaterials.2010.05.027; Kattan J, Droz JP, Couvreur P, Marino JP, Boutan-Laroze A, Rougier P, et al. Phase I clinical trial and pharmacokinetic evaluation of doxorubicin carried by polyisohexylcyanoacrylate nanoparticles. Invest New Drugs. 1992;10(3):191–9. https://doi.org/10.1007/BF00877245; Vezin WR, Florence AT. In vitro heterogeneous degradation of poly(n-alkyl α-cyanoacrylates). J Biomed Mater Res. 1980;14(2):93–106. https://doi.org/10.1002/jbm.820140202; Alyautdin RN, Petrov VE, Langer K, Berthold A, Kharkevich DA, Kreuter J. Delivery of loperamide across the blood-brain barrier with polysorbate 80-coated polybutylcyanoacrylate nanoparticles. Pharm Res. 1997;14(3):325–8. https://doi.org/10.1023/A:1012098005098; Alyautdin RN, Tezikov EB, Ramge P, Kharkevich DA, Begley DJ, Kreuter J. Significant entry of tubocurarine into the brain of rats by adsorption to polysorbate 80-coated polybutylcyanoacrylate nanoparticles: an in situ brain perfusion study. J Microencapsul. 1998;15(1):67–74. https://doi.org/10.3109/02652049809006836; Wang YX. Superparamagnetic iron oxide based MRI contrast agents: Current status of clinical application. Quant Imaging Med Surg. 2011;1(1):35–40. https://doi.org/10.3978/j.issn.2223-4292.2011.08.03; Stathopoulos G. Liposomal cisplatin: a new cisplatin formulation. Anticancer Drugs. 2010;21(8):732–6. https://doi.org/10.1097/CAD.0b013e32833d9adf; Clift MJ, Raemy DO, Endes C, Ali Z, Lehmann AD, Brandenberger C, et al. Can the Ames test provide an insight into nano-object mutagenicity? Investigating the interaction between nano-objects and bacteria. Nanotoxicology. 2013;7(8):1373–85. https://doi.org/10.3109/17435390.2012.741725; Wörle-Knirsch M, Pulskamp K, Krug HF. Oops they did it again! Carbon nanotubes hoax scientists in viability assays. Nano Letters. 2006;6(6):1261–8. https://doi.org/10.1021/nl060177c; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/141

الاتاحة: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/141
https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-3-127-138

المؤلفون: N. V. Molchan, Yu. A. Smirnova, N. Yu. Velts, M. A. Darmostukova, A. S. Kazakov, V. A. Polivanov, Н. В. Молчан, Ю. А. Смирнова, Н. Ю. Вельц, М. А. Дармостукова, А. С. Казаков, В. А. Поливанов

المساهمون: The study reported in this publication was carried out as part of a publicly funded research project No. 056-00154-19-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. AAAA-A18-118021590048-3), Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00154-19-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР AAAA-A18-118021590048-3)

المصدر: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 7, № 2 (2019); 72-83 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 7, № 2 (2019); 72-83 ; 2619-1164 ; 2312-7821 ; 10.30895/2312-7821-2019-7-2

مصطلحات موضوعية: безопасность лекарств, fluoroquinolone, adverse drug reactions, pharmacovigilance, drug safety, фторхинолоновые антибиотики, нежелательные реакции, фармаконадзор

وصف الملف: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/145/151; Олефир ЮВ, Верлан НВ, Романов БК, Двойникова НА, Кочкина ЕО. Проблемы мониторинга безопасности фармакотерапии. М: Фолиум; 2017.; Ушкалова ЕА, Зырянов СК. Ограничения на применение фторхинолонов при неосложненных инфекциях и проблемы безопасности. Клиническая микробиология и антимикробная терапия. 2017;19(3):208–12.; Кулешова СИ, Удалов ВС, Симонова ЕП, Денисова ИА, Мишкин ДВ. Совершенствование методик определения примесей в антимикробных лекарственных средствах хроматографическими методами. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2018;8(4):262–70. https://doi.org/10.1136/bcr-2018-224858; Iliyas M, Ram Subba Reddy M, Devi U. Ciprofloxacin-induced generalised non-bullous fixed drug eruption. BMJ Case Rep. 2018:bcr-2018-224858. https://doi.org/10.1136/bcr-2018-224858; Jain SP, Jain PA. Bullous fixed drug eruption to ciprofloxacin: a case report. J Clin Diagn Res. 2013;7(4):744–5. https://doi.org/10.7860/JCDR/2013/4757.2901; Mendes-Bastos P, Carvalho R, Cunha D, Cardoso J. Ciprofloxacin: an uncommon drug reaction to a commonly used drug. Korean J Intern Med. 2014;29(2):263–4. https://doi.org/10.3904/kjim.2014.29.2.263; Nair PA. Ciprofloxacin induced bullous fixed drug reaction: three case reports. J Family Med Prim Care. 2015;4(2):269–72. https://doi.org/10.4103/2249-4863.154673; Beberok A, Wrześniok D, Rzepka Z, Rok J, Delijewski M, Otręba M, et al. Effect of fluoroquinolones on melanogenesis in normal human melanocytes HEMn-DP: a comparative in vitro study. Cutan Ocul Toxicol. 2017;36(2):169-75. https://doi.org/10.1080/15569527.2016.1229674; Foti C, Romita P, Zanframundo G, Mastrolonardo M, Angelini G, Calogiuri G, et al. Ciprofloxacin induced acute generallised exanthematous pustulosis. Indian J Pharmacol. 2017;49(1):119–20. https://doi.org/10.4103/0253-7613.201014; Alkhateeb H, Said S, Cooper CJ, Gaur S, Porres-Aguilar M. DRESS syndrome following ciprofloxacin exposure: An unusual association. Am J Case Rep. 2013;14:526–8. https://doi.org/10.12659/AJCR.889703; Kim GK. The risk of fluoroquinolone-induced tendinopathy and tendon rupture. What does the clinician need to know? J Clin Aesthet Dermatol. 2010;3(4):49–54.; Вереитинова ВП, Тарасенко ОА, Грищенко ЛН. Фторхинолоны. Провизор. 2002;(19).; Francis JK, Higgins E. Permanent peripheral neuropathy: a case report on a rare but serious debilitating side-effect of fluoroquinolone administration. J Investig Med High Impact Case Rep. 2014;2(3):2324709614545225. https://doi.org/10.1177/2324709614545225; Плоскирева АА, Горелов АВ, Голден ЛБ. Антибиотик-ассоциированная диарея: патогенетические аспекты терапии и профилактики. РМЖ. 2017;(19):1381–4.; Скороходкина ОВ, Лунцов АВ. Лекарственная аллергия при проведении антибиотикотерапии. Вестник современной клинической медицины. 2013;6(3):60–7.; Blanca-López N, Ariza A, Doña I, Mayorga C, Montañez MI, Garcia-Campos J, et al. Hypersensitivity reactions to fluoroquinolones: analysis of the factors involved. Clin Exp Allergy. 2013;43(5):560–7. https://doi.org/10.1111/cea.12099; Fernández TD, Ariza A, Palomares F, Montañez MI, Salas M, Martín-Serrano A, et al. Hypersensitivity to fluoroquinolones: the expression of basophil activation markers depends on the clinical entity and the culprit fluoroquinolone. Medicine (Baltimore). 2016;95(23):e3679. https://doi.org/10.1097/MD.0000000000003679; Mandell L, Tillotson G. Safety of fluoroquinolones: An update. Can J Infect Dis. 2002;13(1):54–61.; Карпов ОИ. Проблема кардиотоксичности фторхинолонов в клинической практике. Лечащий врач. 2006;(2).; Ben-Chetrit E, Rothstein N, Munter G. Ciprofloxacin-induced psychosis. Antimicrob Agents Chemother. 2013;57(8):4079. https://doi.org/10.1128/AAC.00672-13; Ilgin S, Can OD, Atli O, Ucel UI, Sener E, Guven I. Ciprofloxacin-induced neurotoxicity: evaluation of possible underlying mechanisms. Toxicol Mech Methods. 2015;25(5):374–81. https://doi.org/10.3109/15376516.2015.1026008; Ranjan A, Praharaj SK. Ciprofloxacin-induced psychosis. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2014;26(1):E36–7. https://doi.org/10.1176/appi.neuropsych.13020033; Ransing RS, Sarkar D. Ciprofloxacin induced antibiomania. J Clin Diagn Res. 2016;10(12):VL01. https://doi.org/10.7860/JCDR/2016/24215.9076; Кузьмина АВ, Титова АР, Поликарпова ТС, Асецкая ИЛ, Поливанов ВА. Классовые эффекты фторхинолонов: дисгликемия и психические нарушения. Лечащий врач. 2018;(10).; Popescu C. Severe acute axonal neuropathy induced by ciprofloxacin: a case report. Case Rep Neurol. 2018;10(2):124–9. https://doi.org/10.1159/000489303; Булка КА, Николаев АВ, Салухов ВВ, Барсуков АВ, Кицышин ВП. Нарушения ритма сердца при антибактериальной терапии внебольничной пневмонии. Вестник Российской Военно-Медицинской Академии. 2016;(4):235–9.; Демидова ОА, Ших ЕВ, Исмагилов АД, Сизова ЖМ. Клинико-фармакологические аспекты безопасности применения лекарственных средств, вызывающих удлинение интервала QT. Безопасность и риск фармакотерапии. 2017;5(3):117–25.; Liu X, Ma J, Huang L, Zhu W, Yuan P, Wan R, Hong K. Fluoroquinolones increase the risk of serious arrhythmias: a systematic review and metaanalysis. Medicine (Baltimore). 2017;96(44):e8273. https://doi.org/10.1097/MD.0000000000008273; Mehrzad R, Barza M. Weighing the adverse cardiac effects of fluoroquinolones: a risk perspective. J Clin Pharmacol. 2015;55(11):1198–206. https://doi.org/10.1002/jcph.553; Heemskerk C, Woldman E, Pereboom M, Van der Hoeven R, Mantel-Teeuwisse A, Van Gemeren C, Becker ML. Ciprofloxacin does not prolong the QTc interval: a clinical study in ICU patients and review of the literature. J Pharm Pharm Sci. 2017;20(1):360–4. https://doi.org/10.18433/J3ZD15; Постников СС. Переносимость фторхинолонов. Лечебное дело. 2004;(2):31–6.; Shimatsu K, Subramaniam S, Sim H, Aronowitz P. Ciprofloxacin-induced tendinopathy of the gluteal tendons. J Gen Intern Med. 2014;29(11):1559–62. https://doi.org/10.1007/s11606-014-2960-4; Stephenson AL, Wu W, Cortes D, Rochon PA. Tendon injury and fluoroquinolone use: a systematic review. Drug Saf. 2013;36(9):709–21. https://doi.org/10.1007/s40264-013-0089-8; Juras V, Winhofer Y, Szomolanyi P, Vosshenrich J, Hager B, Wolf P, et al. Multiparametric MR imaging depicts glycosaminoglycan change in the achilles tendon during ciprofloxacin administration in healthy men: initial observation. Radiology. 2015;275(3):763–71. https://doi.org/10.1148/radiol.15140484; Shakibaei M, Pfister K, Schwabe R, Vormann J, Stahlmann R. Ultrastructure of Achilles tendons of rats treated with ofloxacin and fed a normal or magnesium-deficient diet. Antimicrob Agents Chemother. 2000;44(2):261–6.; Smith N, Fackrell R, Henderson E. Ciprofloxacin-associated bilateral iliopsoas tendon rupture: a case report. Age Ageing. 2016;45(5):737–8. https://doi.org/10.1093/ageing/afw092; Yildirim P. Association patterns in open data to explore ciprofloxacin adverse events. Appl Clin Inform. 2015;6(4):728–47. https://doi.org/10.4338/ACI-2015-06-RA-0076; Qutrio Baloch Z, Raza MA, Abbas SA, Bukhari S. Ciprofloxacin-induced hepatotoxicity in a healthy young adult. Cureus. 2017;9(2):e1016. https://doi.org/10.7759/cureus.1016; Unger C, Al-Jashaami LS. Ciprofloxacin exposure leading to fatal hepatotoxicity: an unusual correlation. Am J Case Rep. 2016;17:676–81.; Bird ST, Etminan M, Brophy JM, Hartzema AG, Delaney JAC. Risk of acute kidney injury associated with the use of fluoroquinolones. CMAJ. 2013;185(10):E475–E482. https://doi.org/10.1503/cmaj.121730; Fuller A. Ciprofloxacin-induced renal failure. The Southwest Respiratory and Critical Care Chronicles. 2015;3(12):32-8.; Savage R. Ciprofloxacin, enalapril and acute kidney injury: strengthening of a drug interaction signal. WHO Pharmaceuticals Newsletter. 2018;(1):16–21.; Hajji M, Jebali H, Mrad A, Blel Y, Brahmi N, Kheder R, et al. Nephrotoxicity of ciprofloxacin: five cases and a review of the literature. Drug Saf Case Rep. 2018;5:17. https://doi.org/10.1007/s40800-018-0073-4; Surov AO, Manin AN, Voronin AP, Drozd KV, Simagina AA, Churakov AV, Perlovich GL. Pharmaceutical salts of ciprofloxacin with dicarboxylic acids. Eur J Pharm Sci. 2015;77:112–21. https://doi.org/10.1016/j.ejps.2015.06.004; Surov AO, Churakov AV, Perlovich GL. Three polymorphic forms of ciprofloxacin maleate: formation pathways, crystal structures, calculations and thermodynamic stability aspects. Cryst Growth Des. 2016;16(11):6556–67. https://doi.org/10.1021/acs.cgd.6b01277; Blokhina SV, Sharapova AV, Ol’khovich MV, Volkova TV, Perlovich GL. Solubility, lipophilicity and membrane permeability of some fluoroquinolone antimicrobials. Eur J Pharm Sci. 2016;93:29–37. https://doi.org/10.1016/j.ejps.2016.07.016; Blokhina SV, Sharapova AV, Ol’khovich MV, Perlovich GL. Sublimation thermodynamics of four fluoroquinolone antimicrobial compounds. J Chem Thermodyn. 2017;105:37–43. https://doi.org/10.1016/j.jct.2016.10.010; Florindo C, Costa A, Matos C, Nunes SL, Matias AN, Duarte CMM, et al. Novel organic salts based on fluoroquinolone drugs: synthesis, bioavailability and toxicological profiles. Int J Pharm. 2014;469(1):179–89. https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2014.04.034; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/145

الاتاحة: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/145
https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-2-72-83

المؤلفون: A. S. Kazakov, E. V. Shubnikova, M. A. Darmostukova, I. I. Snegireva, G. V. Kutekhova, K. E. Zatolochina, N. Yu. Velts, D. A. Kaperko, Yu. V. Olefir, А. С. Казаков, Е. В. Шубникова, М. А. Дармостукова, И. И. Снегирева, Г. В. Кутехова, К. Э. Затолочина, Н. Ю. Вельц, Д. А. Каперко, Ю. В. Олефир

المساهمون: The study was performed without external funding., Работа выполнена без спонсорской поддержки.

المصدر: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 7, № 3 (2019); 120-126 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 7, № 3 (2019); 120-126 ; 2619-1164 ; 2312-7821 ; 10.30895/2312-7821-2019-7-3

مصطلحات موضوعية: VigiBase, adverse drug reactions, pharmacovigilance, World Health Organization, нежелательные реакции, фармаконадзор, Всемирная организация здравоохранения

وصف الملف: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/151/178; Астахова АВ, Лепахин ВК. Лекарства. Неблагоприятные побочные реакции и контроль безопасности. М: Эксмо; 2008.; Меркулов ВА, Бунятян НД, Сакаева ИВ, Лепахин ВК, Романов БК, Ефремова ТА. Новые законодательные инициативы по повышению безопасности лекарственных средств в европейском союзе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2013;(3):45–8; Снегирева ИИ, Затолочина КЭ, Озерецковский НА, Романов БК, Миронов АН. Фармаконадзор вакцин в России: нормативно-правовое регулирование, особенности развития на современном этапе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2014;(4):27–31.; Меркулов ВА, Бунятян НД, Сакаева ИВ, Рычихина ЕМ, Лепахин ВК, Романов БК и др. Совершенствование системы оценки информации о безопасности лекарственных средств при проведении клинических исследований. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2014;(1):20–6.; Harmark L, Raine J, Leufkens H, Edwards IR, Moretti U, Sarinic VM, et al. Patient-reported safety information: a renaissance of pharmacovigilance? Drug Saf. 2016;39:883–90. https://doi.org/10.1007/s40264-016-0441-x; Rolfes L, Hunsel F, Linden L, Taxis K, Puijenbroek E. The quality of clinical information in adverse drug reaction reports by patients and healthcare professionals: a retrospective comparative analysis. Drug Saf. 2017;40:607–14. https://doi.org/10.1007/s40264-017-0530-5; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/151

الاتاحة: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/151
https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-3-120-126

المؤلفون: T. M. Bukatina, N. Yu. Velts, M. A. Darmostukova, E. Yu. Pasternak, T. V. Romanova, Т. М. Букатина, Н. Ю. Вельц, М. А. Дармостукова, Е. Ю. Пастернак, Т. В. Романова

المصدر: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 5, № 4 (2017); 182-187 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 5, № 4 (2017); 182-187 ; 2619-1164 ; 2312-7821 ; undefined

مصطلحات موضوعية: suicidal behavior, препараты класса малых молекул, апремиласт, нарушения психики, суицидальные мысли, суицидальные наклонности, суицидальное поведение, inhibitors of phosphodiesterase 4, Aprimilast, psychical disorders, suicidal ideation, suicide attempt, completed suicide

وصف الملف: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/89/90; Астахова АВ, Лепахин ВК. Неблагоприятные побочные реакции и контроль безопастности лекарств: руководство по фармаконадзору. М.: Когито-Центр; 2004.; Олефир ЮВ, Верлан НВ, Романов БК, Двойникова НА, Кочкина ЕО. Проблемы мониторинга безопасности фармакотерапии. М.: Фолиум; 2017.; Журавлева М. В., Кукес В. Г., Прокофьев А. Б., Архипов В. В., Олефир Ю. В., Сереброва С. Ю. и др. Эффективность и безопасность применения лекарственных средств: значение и возможности клинической фармакологии. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2015; (2): 20-24.; Fala L. Otezla (Apremilast), an Oral PDE-4 Inhibitor, Receives FDA Approval for the Treatment of Patients with Active Psoriatic Arthritis and Plaque Psoriasis. American Health Drug Benefits. 2015 Mar; 8(Spec Feature): 105-110.; Young M, Heather L. Roebuck. Apremilast, an oral phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitor: A novel treatment option for nurse practitioners treating patients with psoriatic disease. Jounal of the American Association of Nurse Practitioners. 2016 Dec; 28(12): 683-695.; Dattola A, Del Duca E, Saraceno R, Gramiccia T, Bianchi L. Safety evaluation of apremilast for the treatment of psoriasis. Expert Opin Drug Saf. 2017 Mar;16(3):381-385.; Gisondi P, Girolomoni G. Apremilast in the therapy of moderate-to-severe chronic plaque psoriasis. Drug Design, Development and Therapy. 2016; 10: 1763-1770.; Torres T, Puig L. Apremilast: A Novel Oral Treatment for Psoriasis and Psoriatic Arthritis. Am J Clin Dermatol. 2017 Jun 8.; Papp K, Reich K, Leonardi CL, et al. Apremilast, an oral phosphodi-esterase 4 inhibitor, in patients with moderate to severe plaque psoriasis: results of a phase III, randomized, controlled trial (ESTEEM 1) J Am Acad Dermatol. 2015;73:37-49.; Reich K, Papp K, Gordon K, et al. Long-term safety and tolerability of apremilast in patients with psoriasis: pooled safety analysis of two phase 3, randomized, controlled trials (ESTEEM 1 and 2); Presented at: Annual Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology; October 8-12, 2014; Amsterdam, The Netherlands.; Letters sent to healthcare professionals in November 2016 (14.12.2016 г.). [Электронный ресурс]. URL: https://www.gov.uk/drug-safety-update.; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/89; undefined

الاتاحة: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/89

المؤلفون: Т. М. Букатина, Е. Ю. Пастернак, Б. К. Романов, Р. Н. Аляутдин, В. К. Лепахин, А. С. Казаков, К. Э. Затолочина, И. И. Снегирева, М. А. Дармостукова, Е. О. Журавлева, Т. В. Романова, Н. Ю. Вельц, М. Л. Максимов, Д. А. Каперко, Г. В. Кутехова

المصدر: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 5, № 4 (2017); 188-195 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 5, № 4 (2017); 188-195 ; 2619-1164 ; 2312-7821 ; undefined

وصف الملف: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/90/91; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/90; undefined

الاتاحة: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/90

المؤلفون: N. Yu. Velts, E. O. Zhuravleva, M. A. Darmostukova, K. E. Zatolochina, O. S. Alyautdina, Н. Ю. Вельц, Е. О. Журавлева, М. А. Дармостукова, К. Э. Затолочина, О. С. Аляутдина

المصدر: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 5, № 3 (2017); 104-111 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 5, № 3 (2017); 104-111 ; 2619-1164 ; 2312-7821 ; undefined

مصطلحات موضوعية: drug safety, лекарственный гепатит, поливитамины, гестагены, спонтанные сообщения, российская база АИС Росздравнадзор «Фармаконадзор», безопасность лекарственных средств, pregnancy, drug-induced hepatitis, multivitamins, gestagens, spontaneous reports, Russian AIS database Roszdravnadzor Pharmacovigilance

وصف الملف: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/78/79; Волкова ЛВ, Аляутдина ОС, Пальцев МА, Пальцева ЕМ. Оценка состояния сосудистого эндотелия при различных акушерских патологиях. Врач 2011; (5): 86-7.; Николаева АВ, Мурашко ЛЕ, Федорова ТА, Ходова СИ. Pregnancy and delivery outcomes in women with intrahepatic cholestasis of pregnancy: XVIII FIGO WORLD CONGRESS OF GYNECOLOGY AND OBSTETRICS 2006; 50.; Еремина ЕЮ. Лекарственный гепатит у беременных. Проблемы женского здоровья 2011; 6(4): 46-55.; Czeizel AE. Epidemiological studies of congenital abnormalities in Hungary. Issues and reviews in teratology / Ed. H. Kalter-Dordrecht: Kluwer Academic Publishers 2000; 85-124.; Donati S, Baglio G, Spinelli A, Grandolfo ME. Drug use in pregnancy among Italian women. Eur. J. Clin. Pharmacol. 2000; 56(4): 323-328.; Ткачева ОН, Бевз АЮ, Ушкалова ЕА, Чухарева НА. Первое Всероссийское фармакоэпидемиологическое исследование «Эпидемиология использования лекарственных средств у беременных»: основные результаты. Акушерство и гинекология 2001; (4): 112-117.; European Medicines Agency. Announcement of European Medicines Agency priorities for adverse drug reaction research. - London, 4 August 2009 [Интернет]. Doc. Ref. EMEA/497624/2009. (дата обращения 20.03.2017). Доступно на: http:// www.ema.europa.eu/pdfs/human/phv/49762409en.pdf.; FDA, Health Organizations to Study Safety of Medications Taken During Pregnancy. For Immediate Release: Dec. 30, 2009. [Интернет]. (дата обращения 02.05.2017). Доступно на: https://goo.gl/ DfESA1.; Lo WY, Friedman JM. Teratogenicity of recently introduced medications in human pregnancy. Obstet. and Gynecol 2002; 100: 465-473.; Аляутдин РН. ФАРМАКОЛОГИЯ. ULTRA LIGHT: учебное пособие. М.: Геотар; 2012.; Медицинский отдел ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз. Использование вакцин во время беременности. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2010; 2 (38): 6-8.; Сокова ЕА, Бунятян НД, Мазеркина ИА, Демидова ОА, Александрова ТВ. Клинические исследования лекарственных средств у беременных: отношение ожидаемой пользы к возможному риску? Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2015; (4): 26-31.; Герасименко АВ, Еремина ЕЮ, Герасименко ИВ, Чернова ОВ. Особенности лекарственного поражения печени у беременных. Дневник казанской медицинской школы. 2013 [Интернет]. (дата обращения 05.05.2017). Доступно на: https://goo.gl/h4r8Fs.; Кузнецова МА. Оправдана ли длительная витаминизация беременных? Бюлл. ФЦСКЭ им. В. А. Алмазова. Тезисы 6 Междисциплинарной конв. по акушерству, перинатологии и неонатологии «Здоровая женщина - здоровый новорожденный» 2011; 64.; Прилепская ВН, Кутуева ФР, Кулешов ВМ, Андреева МД, Ткаченко ЛВ, Зайцева ТД, Погодина ТА. Результаты Российской неинтервенционной (наблюдательной) программы по назначению витаминно-минерального комплекса для профилактики гиповитаминозов и дефицита минеральных веществ «ПРОГНОСТИК» у беременных женщин. Гинекология 2016; 04: 5-11.; Букатина ТМ, Пастернак ЕЮ, Романов БК, Аляутдин РН, Лепахин ВК, Казаков АС, Затолочина КЭ, Снегирева ИИ, Дармостукова МА, Колесникова ЕЮ, Журавлева ЕО, Вельц НЮ, Кутехова ГВ. Информация о решениях зарубежных регуляторных органов. Безопасность и риск фармакотерапии 2016; (2): 40-41.; S. Shekhar G. Diddi Liver disease in pregnancy. Taiwanese Journal of Obstetrics & Gynecology 2015; (54): 475-482.; Abu-Hayyeh S, Papacleovoulou G, Lovgren-Sandblom A, Tahir M, Oduwole O, Jamaludin NA, et al. Intrahepatic cholestasis of pregnancy levels of sulfated progesterone metabolites inhibit farnesoid X receptor resulting in a cholestatic phenotype. HEPATOLOGY 2013; 57: 716-726.; Abu-Hayyeh S, Martinez-Becerra P, Sheikh Abdul Kadir SH, Selden C, Romero MR, Rees M, et al. Inhibition of Na1-taurocholate co-transporting polypeptide-mediated bile acid transport by cholestatic sulfated progesterone metabolites. J Biol Chem 2010; 285: 16504-16512.; Vallejo M, Briz O, Serrano MA, Monte MJ, Marin JJ. Potential role of trans-inhibition of the bile salt export pump by progesterone metabolites in the etiopathogenesis of intrahepatic cholestasis of pregnancy. J Hepatol 2006; 44: 1150-1157.; Журавлева ЕО, Вельц НЮ, Затолочина КЭ, Дармостукова МА, Лепахин ВК, Романов БК, Аляутдин РН, Глаголев СВ, Поливанов ВА. Анализ спонтанных сообщений о нежелательных реакциях, развившихся при применении лекарственных средств во время беременности. Безопасность и риск фармакотерапии 2017;(2): 61-69.; Романов Б. К. Кальциевая регуляция активности лизосомальных ферментов миокарда. Биомедицинская химия 2005; 51 (6): 634-642.; Kondrackienë J, Kupčinskas L. Liver diseases unique to pregnancy. Medicina. 2008; 44: 337-341.; Совместная база данных Кокрейна по беременности и деторождению. [Интернет]. 2017 [дата обращения 23.01.2017]. Доступно на: http://pregnancy.cochrane.org/.; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/78; undefined

الاتاحة: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/78

المؤلفون: A. S. Kazakov, T. M. Bukatina, N. Yu. Velts, M. A. Darmostukova, E. O. Zhuravleva, А. С. Казаков, Т. М. Букатина, Н. Ю. Вельц, М. А. Дармостукова, Е. О. Журавлева

المصدر: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 5, № 3 (2017); 112-116 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 5, № 3 (2017); 112-116 ; 2619-1164 ; 2312-7821 ; undefined

مصطلحات موضوعية: artemisinin derivatives, противомалярийные препараты, производные артемизинина, malaria, antimalarial drugs

وصف الملف: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/79/80; Всемирная организация здравоохранения (WHO) [Internet]. 2017 (дата обращения 15.05.2017). Доступно на: http://www.who.int.; Kovacs SD, Rijken MJ, Stergachis A. Treating Severe Malaria in Pregnancy: A Review of the Evidence. Drug Safety 2015; 38: 165-181.; Попов АФ. Лечение малярии (лекция). Инфектология 2014; 6(1): 5-12.; Токмалаев АК. Малярия: современное состояние диагностики и лечения. Вестник РУДН 2011; 3: 82-88.; Иванова ТН, Петрова ГН, Тимошенко НИ. Маляриологическая ситуация в Москве 2000-2004 гг. Медицинская паразитология и паразитарные болезни 2005; 4: 3-7.; Лысенко АЯ, Кондрашин АВ, Ежов МН. Маляриология (2 издание). ВОЗ; 2003.; Попов АФ, Токмалаев АК, Никифоров НД. Малярия. М.: РУДН; 2004.; Кондрашин АВ. Международный конгресс по элиминации малярии. Медицинская паразитология и паразитарные болезни 2012; 3: 61-3.; Снегирева ИИ, Затолочина КЭ, Озерецковский НА, Романов БК, Миронов АН. Фармаконадзор вакцин в России, нормативно-правовое регулирование, особенности развития на современном этапе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2014; 4: 27-31.; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/79; undefined

الاتاحة: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/79

المؤلفون: T. M. Bukatina, E. Yu. Pasternak, B. K. Romanov, R. N. Alyautdin, V. K. Lepakhin, A. S. Kazakov, K. E. Zatolochina, I. I. Snegireva, M. A. Darmostukova, E. O. Zhuravleva, T. V. Romanova, N. Yu. Velts, M. L. Maximov, D. A. Kaperko, G. V. Kutekhova, Т. М. Букатина, Е. Ю. Пастернак, Б. К. Романов, Р. Н. Аляутдин, В. К. Лепахин, А. С. Казаков, К. Э. Затолочина, И. И. Снегирева, М. А. Дармостукова, Е. О. Журавлева, Т. В. Романова, Н. Ю. Вельц, М. Л. Максимов, Д. А. Каперко, Г. В. Кутехова

المصدر: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 5, № 2 (2017); 85-91 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 5, № 2 (2017); 85-91 ; 2619-1164 ; 2312-7821 ; undefined

وصف الملف: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/74/75; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/74; undefined

الاتاحة: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/74

المؤلفون: N. Yu. Velts, T. M. Bukatina, E. Yu. Pasternak, T. N. Nikolaeva, S. V. Romanova, Н. Ю. Вельц, Т. М. Букатина, Е. Ю. Пастернак, Т. Н. Николаева, С. В. Романова

المصدر: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 5, № 1 (2017); 27-31 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 5, № 1 (2017); 27-31 ; 2619-1164 ; 2312-7821 ; undefined

مصطلحات موضوعية: drug safety, Евразийский экономический союз (ЕАЭС), доклинические исследования, безопасность лекарственных средств, rules of good laboratory practice, the Eurasian Economic Union (EAEU), preclinical research

وصف الملف: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/64/65; Федеральный закон от 31 января 2016 г. № 5-ФЗ «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза».; Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 199н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики».; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств»; Корешков В. Двери открываются. Российская газета [Электронный ресурс] 2016 (дата обращения 28.12.20126). Доступно на: https://rg.ru/2016/12/20/ sozdanie-obshchego-rynka-lekarstv-stanet-odnim-iz- prioritetov-easo.html.; Вельц НЮ, Аляутдин РН, Казаков АС, Букатина ТМ, Дармостукова МА. Правила надлежащей лабораторной практики. Безопасность и риск фармакотерапии 2016; 1: 28-32.; Мохов АА, Мурашев АН, Красильщикова МС, Хохлова ОН, Семушина СГ, Рассказова ЕА, Ржевский ДИ, Попов ВС, Яворский АН. О необходимости совершенствования законодательства в сфере использования лабораторных животных. Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения 2016; 4: 62-68.; Солдатов АА, Авдеева ЖИ, Алпатова НА, Медуницын НВ. Проведение доклинических и клинических исследований безопасности и эффективности при внесении изменений в производственный процесс получения биологических препаратов. Биопрепараты 2013; 2: 22-27.; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/64; undefined

الاتاحة: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/64

المؤلفون: Т. М. Букатина, Е. Ю. Пастернак, Б. К. Романов, Р. Н. Аляутдин, В. К. Лепахин, А. С. Казаков, К. Э. Затолочина, И. И. Снегирева, М. А. Дармостукова, Е. Ю. Колесникова, Е. О. Журавлева, Н. Ю. Вельц, Г. В. Кутехова

المصدر: Safety and Risk of Pharmacotherapy; № 3 (2016); 40-43 ; Безопасность и риск фармакотерапии; № 3 (2016); 40-43 ; 2619-1164 ; 2312-7821 ; undefined

وصف الملف: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/53/54; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/53; undefined

الاتاحة: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/53

المؤلفون: T. M. Bukatina, A. S. Kazakov, N. Yu. Velts, M. A. Darmostukova, K. E. Zatolochina, R. N. Alyautdin, V. P. Dobrynin, B. K. Romanov, Т. М. Букатина, А. С. Казаков, Н. Ю. Вельц, М. А. Дармостукова, К. Э. Затолочина, Р. Н. Аляутдин, В. П. Добрынин, Б. К. Романов

المصدر: Safety and Risk of Pharmacotherapy; № 4 (2016); 23-26 ; Безопасность и риск фармакотерапии; № 4 (2016); 23-26 ; 2619-1164 ; 2312-7821 ; undefined

مصطلحات موضوعية: dapagliflozin, кетоацидоз, сахарный диабет 2 типа, дапаглифлозин, inhibitors of SGLT2, ketoacidosis, type 2 diabetes

وصف الملف: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/58/59; Holman RR, Paul SK, Bethel MA, et al. 10-year follow-up of intensive glucose control in type 2 diabetes. № Engl J Med. 2008; 359: 1577-89.; Inzucchi SE. Oral antihyperglycemic therapy for type 2 diabetes: scientific review. JAMA 2002; 287: 360-72.; Tahir H, Wani A, Daruwalla V, Daboul N, Sagi J. Euglycemic diabetic ketoacidosis and severe acute kidney injury secondary to off label use of sodium glucose cotransporter-2 inhibitor in a type-1 diabetic patient. J Ayub Med Coll Abbottabad 2015; 27 (4): 923-4.; Storgaard H, Bagger JI, Knop FK, Vilsboll T, Rungby J. Diabetic Ketoacidosis in a Patient with Type 2 Diabetes After Initiation of Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitor Treatment. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2016; 118 (2): 168-70.; Букатина ТМ, Пастернак ЕЮ, Вельц НЮ и соавт. Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера2: риск кетоацидоза. Безопасность и риск фармакотерапии 2016; 2: 33-9.; Jung ChH, Jang JE, and Park J-Y. A Novel Therapeutic Agent for Type 2 Diabetes Mellitus: SGLT2 Inhibitor. Diabetes Metab J. 2014; 38 (4): 261-73.; Ушкалова ЕА. Новый класс антидиабетических препаратов - ингибиторы натрий-глюкозных котранспортеров. Фарматека 2013; 16: 33-6.; Канаглифлозин, дапаглифлозин, эмпаглифлозин. Инструкции по медицинскому применению. [Интернет]. 2016 [дата обращения 15.08.2016]. Доступно на: http://www.grls.rosminzdrav.ru/ grls.aspx/.; Lam KS, Chow CC, Tan KC, et al. Practical considerations for the use of sodium-glucose co-transporter type 2 inhibitors in treating hyperglycemia in type 2 diabetes. Curr Med Res Opin. 2016; 4: 1-12.; FDA revises labels of SGLT2 inhibitors for diabetes to include warnings about too much acid in the blood and serious urinary tract infections. [Интернет]. 2015 [дата обращения 16.08.2016]. Доступно на: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInfor- mation/default.htm.; Surya PR, Wilding. JP. SGLT2 inhibition and ketoacidosis - should we be concerned?, Br. J. Diabetes Vasc Dis. 2015; 15: 155-8.; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/58; undefined

الاتاحة: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/58

المؤلفون: T. V. Romanova, T. M. Bukatina, N. Yu. Velts, E. Yu. Pasternak, A. S. Kazakov, M. A. Darmostukova, R. N. Alyautdin, B. K. Romanov, Т. В. Романова, Т. М. Букатина, Н. Ю. Вельц, Е. Ю. Пастернак, А. С. Казаков, М. А. Дармостукова, Р. Н. Аляутдин, Б. К. Романов

المصدر: Safety and Risk of Pharmacotherapy; № 4 (2016); 27-30 ; Безопасность и риск фармакотерапии; № 4 (2016); 27-30 ; 2619-1164 ; 2312-7821 ; undefined

مصطلحات موضوعية: angle-closure glaucoma, антидепрессанты, СИОЗС, закрытоугольная глаукома, pharmacovigilance, antidepressant drugs, SSRI

وصف الملف: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/59/60; Рекомендации об изменении инструкции по применению антидепрессантов [Интернет]. 2016 [дата обращения: 15.08.2016]. Доступно на: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/antidepress-eng.php; Lai SM, Gangwani R. Medication-induced acute angle closure attack. Hong Kong Med J. 2012; 18: 139-43.; Patel KH, Javitt JC, Tielsch JM, et al. Incidence of acute angle-closure glaucoma after pharmacologic mydriasis. Am J Ophthalmol. 1995; 120: 709-17.; Tan GS, Wong CY, Wong TY, et al. Is routine pupil dilation safe among Asian patients with diabetes? Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009; 50: 4110-3.; Lieberman E, Stoudemire A. Use of tricyclic antidepressantsin patients with glaucoma: assessment and appropriate precautions. Psychosomatics 1987; 28: 145-8.; Ritch R, Krupin T, Henry C, et al. Oral imipramine and acute angle closure glaucoma. Arch Ophthalmol. 1994; 112: 67-8.; Lowe RF. Amitriptyline and glaucoma. Med J Aust 1966; 2: 509-10.; Costagliola C, Parmeggiani F, Sebastiani A. SSRIs andintraocular pressure modifications: evidence, therapeutic implications and possible mechanisms. CNS Drugs 2004; 18: 475-84.; Patel OP, Simon MR. Oculogyric dystonic reaction to escitalopram with features of anaphylaxis including response to epinephrine. Int Arch Allergy Immunol. 2006; 140: 27-9.; Costagliola C, Mastropasqua L, Capone D, et al. Effect of fluoxetine on intraocular pressure in the rabbit. Exp Eye Res. 2000; 70: 551-5.; Кошечкин КА, Гладкая ЕВ, Кондратьева ЯЮ. Валидация фармацевтических информационных систем: общие положения. Ведомости Научного центра экспертизы медицинского применения 2015; 1: 49-52.; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/59; undefined

الاتاحة: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/59