المؤلفون: R. A. Volkova, O. V. Fadeikina, V. I. Klimov, E. I. Sakanyan, Yu. V. Olefir, V. A. Merkulov, A. A. Movsesyants, V. P. Bondarev, I. V. Borisevich, D. V. Shvedov

المصدر: Биопрепараты: Профилактика, диагностика, лечение, Vol 16, Iss 4, Pp 229-236 (2018)

مصطلحات موضوعية: стандартный образец, биологические лекарственные средства, нормативно-методические документы, классификация стандартных образцов, паспорт стандартного образца, reference standard, biological products, normative and procedural documents, classification of reference standards, certificate of a reference standard, Biotechnology, TP248.13-248.65, Medicine

وصف الملف: electronic resource

Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/69; https://doaj.org/toc/2221-996X; https://doaj.org/toc/2619-1156

URL الوصول: https://doaj.org/article/fadb2aaf62eb4d02ac23bfb80c45a489

المؤلفون: R. A. Volkova, O. V. Fadeikina, V. I. Klimov, E. I. Sakanyan, Yu. V. Olefir, V. A. Merkulov, A. A. Movsesyants, V. P. Bondarev, I. V. Borisevich, D. V. Shvedov, Р. А. Волкова, О. В. Фадейкина, В. И. Климов, Е. И. Саканян, Ю. В. Олефир, В. А. Меркулов, А. А. Мовсесянц, В. П. Бондарев, И. В. Борисевич, Д. В. Шведов

المصدر: Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment; Том 16, № 4 (2016); 229-236 ; БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение; Том 16, № 4 (2016); 229-236 ; 2619-1156 ; 2221-996X ; undefined

مصطلحات موضوعية: certificate of a reference standard, биологические лекарственные средства, нормативно-методические документы, классификация стандартных образцов, паспорт стандартного образца, reference standard, biological products, normative and procedural documents, classification of reference standards

وصف الملف: application/pdf

Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/69/120; Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».; Меркулов ВА, Саканян ЕИ, Волкова РА, Климов ВИ, Шемерянкина ТБ, Яшкир ВА. Фармакопейные стандартные образцы и практика их применения в отечественной системе стандартизации лекарственных средств. Химико-фармацевтический журнал 2016; 50(4): 40-3.; Государственная фармакопея СССР. 11-е изд. Выпуск 2. М.: Медицина; 1990.; Государственная фармакопея Российской Федерации. 12-е изд. Часть 1. М.: Научный центр экспертизы средств медицинского применения; 2008.; Государственная фармакопея Российской Федерации. 13-е изд. Т. 2. М.; 2015. Available from: http://193.232.7.107/feml.; Государственная фармакопея Республики Беларусь. Минск: Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении; 2009.; Государственная фармакопея Украины. 1-е изд. Доп. 1-4. Харьков: Научно-экспертный фармакопейный центр; 2012.; Государственная фармакопея Республики Казахстан. Т. 1. Астана: Жибек жолы; 2008.; British Pharmacopoeia, 2009. V. 1-4.; European Pharmacopoeia. 8th ed. Available from: http://online.edqm.eu/entry.htm.; The International Pharmacopoeia (First and Second Supplements). 4th ed. 2011. Available from: http://apps.who.int/phint/en/p/about/.; United States Pharmacopeia. 35th ed. Available from: http:// www.uspnf.com/uspnf/login.; ГОСТ 8.315-97 ГСИ. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения. М.: Изд-во стандартов; 2004.; ГОСТ Р 8.753-2011 ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Основные положения. М.: Стандартинформ; 2013.; ГОСТ 8.532-2002 ГСИ. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Межлабораторная метрологическая аттестация. Содержание и порядок проведения работ. М.: Изд-во стандартов; 2003.; ГОСТ Р 8.563-2009 ГСИ. Методики (методы) измерений. М.: Стандартинформ; 2010.; ГОСТ Р 8.694-2010 (ISO Guide 35:2006, MOD) ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Общие и статистические принципы определения метрологических характеристик стандартных образцов. М.: Стандартинформ; 2012.; Бондарев ВП, Борисевич ИВ, Волкова РА, Фадейкина ОВ. Проблемы аттестации отраслевых стандартных образцов для контроля качества иммунобиологических лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2013; (2): 28-32.; Волкова РА. Методики контроля или методики испытаний - к вопросу о метрологическом обеспечении аналитических методик. Справочник заведующего КДЛ 2013; (4): 4-9.; Меркулов ВА, Саканян ЕИ, Климов ВИ, Шемерянкина ТБ, Яшкир ВА, Бармин АВ. Современные подходы к разработке стандартных образцов для оценки качества фармацевтических субстанций. Химико-фармацевтический журнал 2015; 49(11): 54-6.; WHO Expert Committee on biological standardization. Recommendations for the preparation and establishment of international and other biological reference standards. Technical Reports Series № 932. Annex 2. Geneva: WHO; 2004. Р. 73-131, 137.; ISO Guide 30:1992. Terms and definitions used in connection with reference material [cited 2016 Mar 14]. Available from: http:// www.iso.org/iso/catalogue_detail.htm?csnumber=21638.; ISO Guide 31:2001 (Released: 31:2015) Reference material - Content of certificates and labels [cited 2016 Mar 14]. Available from: http://www.en-standard.eu/iso-guide-31-reference-materials- contents-of-certificates-and-labels/.; ISO Guide 33:2002. Uses of certified reference materials [cited 2016 Mar 14]. Available from: http://www.en-standard.eu/iso-guide-33-uses-of-certified-reference-materials/.; ISO Guide 34:2009. General requirements for the competence of reference material producers [cited 2016 Oct 31]. Available from: http://www.iso.org/iso/catalogue_detail.htm?csnumber=50174.; ISO Guide 35:2006 Reference Material - General and statistical principles for certification [cited 2015 Mar 14]. Available from: http://www.en-standard.eu/iso-guide-35-reference-materials- general- and-statistical-principles-for-certification/.; ГОСТ Р 8.691-2010 (ISO Guide 31:2000, MOD) ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Общие требования к паспортам и этикеткам. М.: Стандартинформ; 2012.; ГОСТ Р 8.824-2013 (ISO Guide 34:2009, IDT). Общие требования к компетентности изготовителей стандартных образцов. М.: Стандартинформ; 2014.; WHO manual for the establishment of national and other secondary standards for vaccines. WHO/IVB/11/03. June 2011.; Федеральный закон от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».; Постановление Правительства Российской Федерации от 2 ноября 2009 г. № 884. Положение о Государственной службе стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов.; ГОСТ РМГ 93-2009 ГСИ. Оценивание метрологических характеристик стандартных образцов. М.: Стандартинформ; 2009.; ГОСТ Р 50.2.058-2007 ГСИ. Оценивание неопределенности аттестованных значений стандартных образцов. М.: Стандартинформ; 2008.; Руководство ЕВРАХИМ/СИТАК. Количественное описание неопределенности в аналитических измерениях. СПб: ВНИИМ им. Д. И. Менделеева; 2002.; Международный словарь по метрологии: основные и общие понятия и соответствующие термины. СПб: Профессионал; 2010.; International Vocabulary of Metrology - Basic and general concept and associated terms (VIM). Guide JCGM 200:2008 [cited 2016 Mar 14]. Available from: https://iupac.org/publications/ci/2008/3006/ bw2_vim.html.; Волкова РА. Система контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов химическими и иммунохимическими методами: автореф. дис. д-ра биол. наук. М.; 2009.; Волкова РА. Проблемы метрологического обеспечения методик оценки качества иммунобиологических препаратов. В кн.: I Международная конференция «Стандартные образцы в измерениях и технологиях». Сборник трудов. Ч. 1. Екатеринбург; 2013. С. 88-90.; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/69; undefined

الاتاحة: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/69